2017年的最后一個工作日，12月29日CFDA公布首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的17個仿制藥品種規(guī)格，涵蓋7家制藥企業(yè)，其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司以7種仿制藥和9種品種規(guī)格位居榜首，另外6家分別為齊魯制藥、海正輝瑞、南京正大天晴、成都倍特、國藥集團(tuán)致君、深圳信立泰，在可預(yù)見的未來這7家藥企必將賺個盆滿缽盈。
1. 華海制藥和高血壓藥品位居榜首
總局發(fā)布的《2017年12月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄》（見附表）中，華海制藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥數(shù)量高達(dá)7種（品規(guī)為9種，占總數(shù)52.94%），而其他每家藥企僅有一種藥品通過，無疑是的贏家。在其通過的7種藥品中，包含治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥等的鹽酸帕羅西汀片，治療**分裂癥的利培酮片，治療高血壓的福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片和氯沙坦鉀片，可以看出7種藥品中有5種針對的是高血壓疾病。
總局首次批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品中，有10種品規(guī)的仿制藥針對的是高血壓疾病，比例高達(dá)58.82%。除去上面提高的華海制藥的5種高血壓藥品，還有海正輝瑞的3種不同規(guī)格的厄貝沙坦片也是用于治療高血壓的。生活水平的提高也導(dǎo)致我國高血壓患者人數(shù)的提高，近年來已經(jīng)接近歐美國家水平，這次通過一致性評價的高比例高血壓藥品表明了總局對不斷增加的高血壓患者的重視。
圖1 通過一致性評價中華海制藥和高血壓的比例
2. "通過一致性評價"標(biāo)識
但是在不計其數(shù)的藥品中如何判斷其是否通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價？也就是說通過仿制藥一致性評價的品種和其他品種有什么不一樣？當(dāng)然是可以辯別的，它們的標(biāo)識就有很大區(qū)別！
2017年8月25日，在總局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號）中，總局引入了"通過一致性評價"標(biāo)識，并說明其是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識，標(biāo)識見下圖。
擁有這個標(biāo)識的制藥企業(yè)不僅代表其本身在制藥業(yè)的地位，同時這種藥品還可享有國家的鼓勵政策?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中規(guī)定，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付、醫(yī)療采購及臨床中優(yōu)先采用，同時還可與其原研藥相互替代使用。另外，對于通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)，其還可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持等，可謂是優(yōu)惠多多。如果哪家藥企沒有上榜這次的通過一致性評價的藥品名單，未來可能會與本次榜上有名藥企的差距會越來越大。
3. 289種基藥中，僅4種通過一致性評價
2016年5月26日，總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號），指出凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。目錄中包含289種基本藥物，涉及17740個批準(zhǔn)文號，不管是對于監(jiān)管部門還是對于制藥企業(yè)可以說都是工作多、任務(wù)重。
仿制藥一致性評價是目前國家監(jiān)管部門在整頓制藥行業(yè)最嚴(yán)厲的一項(xiàng)措施，藥企若不能按時完成將不再予以注冊?！兑庖姟饭嫉膸讉€月后，總局便對289種基藥的一致性評價的進(jìn)展情況進(jìn)行了摸底調(diào)研，其中有3個品種的企業(yè)全部放棄一致性評價，另有11個品種的企業(yè)雖不放棄但卻均未開展一致性評價。此外，批準(zhǔn)文號排名前20的藥品共有9059個文號，占總數(shù)的51%，扎堆情況嚴(yán)重，企業(yè)競爭激烈，形勢不容樂觀。
時至今日，10月29日總局公布的首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的17個仿制藥品種規(guī)格，僅有4種在當(dāng)時的基本藥物目錄中。相比當(dāng)初的眾多的批準(zhǔn)文號，藥企的完成情況遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期，同時也體現(xiàn)了總局對肅清仿制藥市場的決心。
參考來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
附件：2017年12月份已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄
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序號 |
受理號 |
品種 名稱 |
英文名 |
規(guī)格 |
劑型 |
適應(yīng)癥 |
企業(yè) |
原批準(zhǔn) 文號 |
是否289基藥目錄* |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
CXHB1700043 |
硫酸氫氯吡格雷片 |
Clopidogrel Bisulfate Tablets |
75mg |
片劑 |
氯吡格雷用于以下患者，預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），近期缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 急性冠脈綜合征的患者 非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。 |
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20120035 |
是 |
|
2 |
CYHB1703361 |
鹽酸帕羅西汀片 |
Paroxetine Hydrochloride Tablets |
20mg |
片劑 |
治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對日?；顒尤狈εd趣和愉悅感、食欲減退。 治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見的強(qiáng)迫癥狀：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動。 治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。 治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸、出汗、氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。 治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20031106 |
是 |
|
3 |
CYHB1703987 |
頭孢呋辛酯片 |
Cefuroxime Axetil Tabltes |
250mg |
片劑 |
本品適用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病。 |
國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20000400 |
是 |
|
4 |
CYHB1704624 |
利培酮片 |
Risperidone Tablets |
1mg |
片劑 |
急性和慢性**分裂癥。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20052330 |
是 |
|
5 |
CYHB1704856 |
吉非替尼片 |
Gefitinib Tablets |
0.25g |
片劑 |
本品適用于治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。 |
齊魯制藥（海南）有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20163465 |
否 |
|
6 |
CYHB1703363 |
福辛普利鈉片 |
Fosinopril sodium tablets |
10mg |
片劑 |
適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時，可與利尿劑合用。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20064148 |
否 |
|
7 |
CYHB1704627 |
厄貝沙坦氫氯噻嗪片 |
Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets |
厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg |
片劑 |
用于治療原發(fā)性高血壓。 該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20058709 |
否 |
|
8 |
CYHB1704044 |
瑞舒伐他汀鈣片 |
Rosuvastatin Calcium Tablets |
10mg |
片劑 |
臨床上適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療（如：運(yùn)動治療，減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型），也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。 |
南京正大天晴制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20080670 |
否 |
|
9 |
CYHB1703366 |
厄貝沙坦片 |
Irbesartan tablets |
75mg |
片劑 |
治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20030016 |
否 |
|
10 |
CYHB1704195 |
厄貝沙坦片 |
Irbesartan tablets |
75mg |
片劑 |
治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。 |
海正輝瑞制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20000516 |
否 |
|
11 |
CYHB1704196 |
厄貝沙坦片 |
Irbesartan tablets |
150mg |
片劑 |
治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。 |
海正輝瑞制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20040996 |
否 |
|
12 |
CYHB1704197 |
厄貝沙坦片 |
Irbesartan tablets |
300mg |
片劑 |
治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。 |
海正輝瑞制藥有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20040997 |
否 |
|
13 |
CYHB1704618 |
賴諾普利片 |
Lisinopril Tablets |
5mg |
片劑 |
高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为?dú)服用或與其他降壓藥合用。 充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。 急性心肌梗死:本品用于治療急性心肌梗死后24小時內(nèi)血液動力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20094032 |
否 |
|
14 |
CYHB1704619 |
賴諾普利片 |
Lisinopril Tablets |
10mg |
片劑 |
高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为?dú)服用或與其他降壓藥合用。 充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。 急性心肌梗死:本品用于治療急性心肌梗死后24小時內(nèi)血液動力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20094033 |
否 |
|
15 |
CYHB1750001 |
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets |
300mg |
片劑 |
HIV-1感染 慢性乙型肝炎 |
成都倍特藥業(yè)有限公司 |
國藥準(zhǔn)字H20163436 |
否 |
|
16 |
CYHB1704621 |
氯沙坦鉀片 |
Losartan Potassium Tablets |
50mg |
片劑 |
1.原發(fā)性高血壓。 2.對血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療不適用（尤其是有咳嗽或有禁忌癥時）的成人慢性心力衰竭。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
H20070264 |
否 |
|
17 |
CYHB1704622 |
氯沙坦鉀片 |
Losartan Potassium Tablets |
100mg |
片劑 |
1.原發(fā)性高血壓。 2.對血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療不適用（尤其是有咳嗽或有禁忌癥時）的成人慢性心力衰竭。 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
H20143030 |
否 |
作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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