《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書(shū)（2017）》顯示，2016年中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1956億元，雖不及化藥與生物制藥，但其發(fā)展勢(shì)頭最為強(qiáng)勁；相比2006年，2016年中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)了12倍。從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)看，中藥飲片每年發(fā)展速度都快于整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)，其市場(chǎng)份額在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中穩(wěn)步上升，且有望持續(xù)提升。

       作為中成藥制劑的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥安全與中成藥的質(zhì)量，因此，中藥飲片的生產(chǎn)和流通一直是藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。近年來(lái)，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展了一系列專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，飛行檢查趨于常態(tài)化，但違法、違規(guī)現(xiàn)象依然頻發(fā)。

       37種中藥品種不合格

       筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2017年CFDA共發(fā)布46份藥品抽檢通告，其中22份關(guān)于中藥飲片，不合格批次共計(jì)792批，涉及生產(chǎn)或供貨單位343家、中藥品種37種。

       37種中藥品種不合格項(xiàng)目包括存在染色、存在摻假、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、浸出物等，共計(jì)1028項(xiàng)。其中，檢查項(xiàng)目不合格最多，有404項(xiàng)，占不合格項(xiàng)的39.3%，主要是被檢查藥材二氧化硫殘留量、銨鹽、農(nóng)殘、雜質(zhì)等超標(biāo)。

       中藥飲片檢驗(yàn)的主要依據(jù)是《中國(guó)藥典》2015版一部，部分根據(jù)2010版一部，其中存在染色問(wèn)題的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等藥材；存在摻假問(wèn)題的主要有沉香、沒(méi)藥、乳香等藥材；檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海和遠(yuǎn)志等；檢查農(nóng)殘不合格的有藥材人參。主要是根據(jù)藥材特性進(jìn)行特征檢驗(yàn)。

       “黑榜”地域特征明顯

       在2017年CFDA發(fā)布的所有中藥飲片不合格通告中，涉及生產(chǎn)或供貨單位遍布全國(guó)31個(gè)省市，共計(jì)343家企業(yè)，上榜次數(shù)695次。安徽上榜企業(yè)和上榜次數(shù)均位列榜首，供貨單位超70家，上榜次數(shù)累計(jì)182次，其中亳州上榜66次，涉及企業(yè)25家。

       亳州市是中華四大藥都之一，是全球的中藥材集散中心和價(jià)格形成中心。目前，全國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)有一半以上落戶(hù)亳州，擁有GMP認(rèn)證醫(yī)藥企業(yè)167家。亳州中藥材飲片生產(chǎn)總量占全國(guó)的1/4， 2015年中藥材年交易額就已達(dá)220億元，約占全國(guó)市場(chǎng)份額的1/5。如此巨大的市場(chǎng)份額更易滋生各種問(wèn)題，以次充好、染色增重、違規(guī)炮制、摻假售假等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，貼牌生產(chǎn)、非法加工、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為更是屢見(jiàn)不鮮。

       數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，有一些知名企業(yè)如國(guó)藥控股、同仁堂、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)等均榜上有名。國(guó)藥控股上榜原因主要是國(guó)藥控股股份有限公司以及其地方子公司所銷(xiāo)售的藥品及中藥飲片不合格。同仁堂以北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的中藥飲片有6次上“黑榜”，涉及杜仲、制沒(méi)藥、乳香、白礬、土鱉蟲(chóng)、遠(yuǎn)志等中藥飲片。華潤(rùn)醫(yī)藥的業(yè)務(wù)體量在我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)中僅次于國(guó)藥控股，位居第二，今年共有5家華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)入股的地方性子公司上榜，多為檢品來(lái)源。另對(duì)涉及企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，“黑榜”TOP10企業(yè)中，超過(guò)半數(shù)為安徽企業(yè)，呈明顯的地域特點(diǎn)。

       破解中藥飲片質(zhì)控難題

       1、源頭把控

       目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)前端問(wèn)題較多。由于人工種植/繁育藥材、現(xiàn)代育種技術(shù)、農(nóng)藥化肥激素類(lèi)濫用、跨區(qū)域種植等原因，導(dǎo)致目前藥材與傳統(tǒng)藥材之間，有些品種已經(jīng)發(fā)生改變，甚至藥檢所等研究機(jī)構(gòu)保留的藥材標(biāo)本與現(xiàn)行的藥材標(biāo)準(zhǔn)不符。且農(nóng)戶(hù)出于經(jīng)濟(jì)利益和加工便利等因素，初加工時(shí)有違傳統(tǒng)采集方法，導(dǎo)致一些中藥材來(lái)源合格品較少。

       為此，2017年10月CFDA發(fā)布了《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》，用于保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。為解決上述問(wèn)題，很多企業(yè)開(kāi)始自建藥材生產(chǎn)基地，如東阿阿膠已在全國(guó)布局13個(gè)驢養(yǎng)殖基地，基地主要起示范、驢種培育、收購(gòu)等作用；白云山和黃中藥投資5億元建立萬(wàn)畝三七GAP產(chǎn)業(yè)化示范種植基地，并在大慶市建設(shè)國(guó)內(nèi)的板藍(lán)根基地等。

       2、產(chǎn)品可追溯

       中藥追溯能讓每個(gè)環(huán)節(jié)都可控，從前端種植、初加工和物流方面著手，將對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要作用。中藥質(zhì)量追溯體系通過(guò)應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)及其現(xiàn)代先進(jìn)的信息技術(shù)手段，完成對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)藥材信息的記錄，最終實(shí)現(xiàn)藥材信息的全過(guò)程追蹤和監(jiān)管，在很大程度上提高了中藥使用的安全性。

       多部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，為全面開(kāi)展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了政策依據(jù)。部分企業(yè)也開(kāi)始了相關(guān)嘗試。例如，2012年九州通集團(tuán)在中藥領(lǐng)域開(kāi)始投入建設(shè)“基于可追溯技術(shù)的全國(guó)性中藥材供應(yīng)保障平臺(tái)”。九州通集團(tuán)自有的中藥產(chǎn)業(yè)鏈，則成為保障平臺(tái)的試驗(yàn)田。

       珍寶島藥業(yè)成立亳州中藥材商品交易中心，從道地藥材的種植開(kāi)始，建設(shè)可追溯的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，從源頭確保中藥材質(zhì)量。此交易中心包括六大模塊：中藥材基礎(chǔ)信息平臺(tái)、金融服務(wù)平臺(tái)、中藥材質(zhì)檢平臺(tái)、中藥材物流平臺(tái)等，從中藥材入門(mén)的有效成分檢測(cè)開(kāi)始，嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，不合格的藥材絕不流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

       3、科學(xué)手段綜合分析

       由于中藥作用的整體性、中藥成分和作用機(jī)制的復(fù)雜性，如何尋找適合于中藥復(fù)雜體系中的藥效物質(zhì)，闡明藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及作用本質(zhì)，成為限制中藥現(xiàn)代化的主要瓶頸。

       由于市場(chǎng)的需求變化，加上中藥破壁飲片的高利用率和服用方便，得到了快速發(fā)展，目前領(lǐng)頭的是中智藥業(yè)集團(tuán)。中藥飲片創(chuàng)新的元素有很多，如DNA條形碼解決了千百年來(lái)中藥材物種真?zhèn)舞b定難題，能準(zhǔn)確地鑒定超微破壁飲片，可準(zhǔn)確區(qū)分人參和西洋參破壁飲片，還有三七、白術(shù)、金銀花等藥材及其混偽品的破壁飲片條形碼鑒定等均實(shí)現(xiàn)了中藥超微破壁飲片基原物種追溯及質(zhì)量控制。

       在中藥配方顆粒市場(chǎng)，目前主要是由六大企業(yè)【江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤(rùn)三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)】占據(jù)，2015年中醫(yī)藥配方管理辦法征求意見(jiàn)稿出臺(tái)后，多個(gè)省份推出試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和科研專(zhuān)項(xiàng)。

       中藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)關(guān)注點(diǎn)

       今年起，國(guó)家藥品安全監(jiān)管方式將發(fā)生重大變化，加大了事中事后監(jiān)管和產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，中藥飲片也列入了專(zhuān)項(xiàng)整治重點(diǎn)品種之一，其目的就是通過(guò)嚴(yán)管?chē)?yán)查，杜絕摻雜使假、染色增重、未經(jīng)檢驗(yàn)出廠、廠外生產(chǎn)和外購(gòu)飲片分裝等違法違規(guī)行為，從源頭上確保上市中藥飲片質(zhì)量。

       為適應(yīng)監(jiān)管方式變化，滿足監(jiān)管要求，企業(yè)在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)不斷關(guān)注：

       （1）適應(yīng)嚴(yán)管形勢(shì)。針對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和外地協(xié)查不合格品種，認(rèn)真反思質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，嚴(yán)把采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)控關(guān)口，提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，要增添設(shè)施設(shè)備，改善生產(chǎn)檢驗(yàn)條件，提高生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰?，做到生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。

       （2）提升經(jīng)營(yíng)理念。在目前加強(qiáng)中藥飲片嚴(yán)管的形勢(shì)下，規(guī)劃好企業(yè)發(fā)展遠(yuǎn)景，形成自己特色，以降低檢驗(yàn)成本，提高藥品質(zhì)量，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；要發(fā)展中藥材種植基地，從源頭把控質(zhì)量，打造藥品質(zhì)量旗艦店。

       （3）規(guī)范自身行為。企業(yè)只有按照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)格檢驗(yàn)，才能做到質(zhì)量自信、市場(chǎng)自信。