藥品專項(xiàng)行動(dòng)開展了9個(gè)月，成果如何？1月16日，在新聞通氣會(huì)上，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局表示，全省541家藥企，自行停止了37個(gè)原輔料的使用，2個(gè)品種生產(chǎn)停止，對(duì)全省7家滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品也實(shí)施了專項(xiàng)抽驗(yàn)，合格率均達(dá)。
企業(yè)停止使用37個(gè)原輔料
從2017年4月起，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)開展為期9個(gè)月的“藥品生產(chǎn)源頭規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)”。
省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處處長(zhǎng)賴育健說，轄區(qū)541家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成了自查工作，共對(duì)5516個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，涉及32234個(gè)原輔料品種實(shí)施自查。根據(jù)自查，企業(yè)自行停止37個(gè)原輔料的使用，“主要是涉及一些飲片”，也自行停止2個(gè)品種的生產(chǎn)。
除自查外，賴育健說，各級(jí)監(jiān)管部門也累計(jì)組織對(duì)1592家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，責(zé)令100家/次藥品生產(chǎn)企業(yè)整改，實(shí)施藥品安全隱患約談21家/次，收回15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書，移交稽查查處6起。
7家滴眼劑企業(yè)合格
行動(dòng)也先后開展了三個(gè)專項(xiàng)抽驗(yàn)工作，在重點(diǎn)領(lǐng)域開展食品藥品安全隱患大排查及大整治工作，也對(duì)血液制品生產(chǎn)、**生產(chǎn)、中藥生產(chǎn)、化學(xué)藥生產(chǎn)、中藥飲片生產(chǎn)、特藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)施大排查。
其中，對(duì)全省單品種銷售逾5000萬(wàn)的72家企業(yè)的101個(gè)品種，實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的24家企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，對(duì)全省滴眼劑7家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)，合格率均達(dá)。專項(xiàng)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，廣東當(dāng)前藥品質(zhì)量總體呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的勢(shì)頭。
藥品違法違規(guī)行為懲處措施少、力度不足
賴育健表示，目前，藥品管理的主要法律法規(guī)頒布已逾10年，對(duì)于一些主觀故意、嚴(yán)重違法違規(guī)行為的預(yù)計(jì)不足，懲處措施少、力度不足，缺乏有效的退出機(jī)制，一定程度上影響了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。該局將推動(dòng)修訂相關(guān)法律法規(guī)，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。加大力度，深挖及排查帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)的藥品安全隱患。
該局也將進(jìn)一步明確及落實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門職能分工，完善“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”藥品安全責(zé)任體系。推進(jìn)監(jiān)管各部門如藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)各部門的監(jiān)管信息互通，以提高監(jiān)管效率。
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