今天下午，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱，控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（以下簡稱“重慶復(fù)創(chuàng)”）及上海復(fù)尚慧創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（以下簡稱“復(fù)尚慧創(chuàng)”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）關(guān)于同意 FCN-437c 膠囊臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
新藥的基本情況
1、藥品名稱：FCN-437c 膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：25mg
申請類別：化學(xué)藥品 1 類
申請人：重慶復(fù)創(chuàng)、復(fù)尚慧創(chuàng)
受理號(hào)：CXHL1700194
批件號(hào)：2017L05290
審批結(jié)論：同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)
2、藥品名稱：FCN-437c 膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：100mg
申請類別：化學(xué)藥品 1 類
申請人：重慶復(fù)創(chuàng)、復(fù)尚慧創(chuàng)
受理號(hào)：CXHL1700195
批件號(hào)：2017L05291
審批結(jié)論：同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)
3、藥品名稱：FCN-437c
劑型：原料藥
申請類別：化學(xué)藥品
申請人：重慶復(fù)創(chuàng)、復(fù)尚慧創(chuàng)
受理號(hào)：CXHL1700193
批件號(hào)：2017L05289
審批結(jié)論：同意本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)
該新藥為本集團(tuán)自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物，主要用于實(shí)體瘤治療。2017 年 7 月，該新藥用于實(shí)體瘤治療獲CFDA臨床試驗(yàn)注冊審評受理。
截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市。根據(jù) IMS MIDASTM最新數(shù)據(jù)，2016年度，同類藥物于全球銷售額約 21 億美元。
截至 2017 年 12 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約 2,800萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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