2018年1月19日，阿斯利康與默沙東共同宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)奧拉帕利片劑（300 mg，每日兩次）用于鉑敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，無論是否攜帶BRCA突變。這些患者需要在最近一次含鉑化療后出現(xiàn)疾病緩解。奧拉帕利成為首個在日本獲批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑。
2018年1月19日，阿斯利康與默沙東共同宣布，日本厚生勞動省已批準(zhǔn)奧拉帕利片劑用于鉑敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，無論是否攜帶BRCA突變。
阿斯利康執(zhí)行副總裁兼腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人Dave Fredrickson表示：“能把這么重要的首個PARP抑制劑帶給鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌日本女性患者，我們深感自豪。目前，這些患者缺乏有效的治療方案。試驗(yàn)表明，在使用奧拉帕利進(jìn)行維持治療的環(huán)境下，卵巢癌女性患者有望延長生命，同時不會出現(xiàn)疾病惡化的情況。此外，奧拉帕利擁有良好的患者耐受性。”
默沙東研究室高級副總裁、全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Roy Baynes表示：“今天的獲批對奧拉帕利意義重大，但它對日本晚期卵巢癌患者的意義更大?；谖覀兣c阿斯利康的全球合作，雙方將進(jìn)一步共同努力推動科學(xué)的發(fā)展，造福更多的患者。我們期待一起探索如何將奧拉帕利應(yīng)用于各個癌癥領(lǐng)域。”
此次批準(zhǔn)基于針對奧拉帕利維持療法的兩項隨機(jī)臨床試驗(yàn)（SOLO-2和研究19），入組患者為鉑敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。
表格1：隨機(jī)試驗(yàn)的主要療效結(jié)果摘要
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分析 |
疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 （PFS） |
死亡風(fēng)險降低(OS)
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SOLO-2 [gBRCAm] n=295 |
奧拉帕利 |
70% (HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41], P<0.0001; 中位數(shù) 19.1個月 vs 5.5個月，基于研究者評估分析) |
數(shù)據(jù)尚未成熟 |
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安慰劑 |
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研究 19 [PSR OC*] n=265 |
奧拉帕利 |
65% (HR 0.35 [95% CI, 0.25-0.49], P<0.0001; 中位數(shù) 8.4個月 vs 4.8個月) |
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*PSR = 鉑敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌
在SOLO-2試驗(yàn)中，奧拉帕利組最常見不良事件（大于等于20%患者發(fā)生）包括惡心（66.7％）、貧血（39.0％）、疲勞（29.7％）、嘔吐（25.6％）、乏力（24.1％）和味覺障礙（23.1％）。
在Study 19中，奧拉帕利組最常見不良事件（大于等于20%患者發(fā)生）包括惡心（64.0％）、疲勞（43.4％）和嘔吐（21.3％）。
關(guān)于日本卵巢癌患者的情況
卵巢癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率第七位的惡性腫瘤，也是女性中因癌癥死亡的第八位常見原因。在日本，每年有超過9000名婦女被確診患有卵巢癌，五年生存率為58％，是所有婦科癌癥中的。2012年，有4758名卵巢癌女性患者死亡，每兩名患者中就有一名死亡。由于復(fù)發(fā)卵巢癌尚無法治愈，治療的主要目的是盡可能延緩疾病進(jìn)展，改善或維持患者的生活質(zhì)量。
關(guān)于SOLO-2試驗(yàn)
SOLO-2是一項隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估在鉑敏感復(fù)發(fā)性gBRCA突變的卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中，奧拉帕利對比安慰劑作為單藥維持治療的療效。該試驗(yàn)是由歐洲婦科腫瘤試驗(yàn)組織網(wǎng)絡(luò)（ENGOT）和國家卵巢癌調(diào)查研究組織（GINECO）合作開展的，隨機(jī)分組了295名記錄攜帶生殖系BRCA1或BRCA2突變的患者，且既往接受過至少2線含鉑化療方案后完全緩解或部分緩解。符合條件的患者隨機(jī)接受奧拉帕利（300mg片劑，每日兩次）或安慰劑（每日兩次）治療。
關(guān)于研究19
研究19是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心II期臨床研究，旨在評估在復(fù)發(fā)性高級別漿液性卵巢癌患者中，奧拉帕利對比安慰劑的療效和安全性。試驗(yàn)將265名患者隨機(jī)分組，無論是否攜帶BRCA突變。患者需要此前至少完成兩線含鉑化療，以及接受最近的治療方案后疾病暫時緩解。符合條件的患者隨機(jī)接受奧拉帕利單藥維持治療（400mg膠囊，每日兩次）或匹配劑量的安慰劑。
關(guān)于Lynparza（奧拉帕利）
奧拉帕利是一種創(chuàng)新的首個口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑藥物，可以利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)（DDR）途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細(xì)胞。相關(guān)體外研究已顯示，由奧拉帕利誘導(dǎo)的細(xì)胞**可能參與了PARP酶活性的抑制過程，并促進(jìn)了PARP-DNA復(fù)合物的形成，最終導(dǎo)致DNA損傷與癌細(xì)胞的死亡。
奧拉帕利作為業(yè)界領(lǐng)先的靶向癌細(xì)胞DNA損傷反應(yīng)（DRR）機(jī)制的新型產(chǎn)品，是阿斯利康在該產(chǎn)品線的基石。
阿斯利康與默沙東的腫瘤戰(zhàn)略合作
2017年7月27日，阿斯利康和默沙東公司宣布，在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，雙方將共同對阿斯利康的全球首個領(lǐng)先的PARP抑制劑奧拉帕利，以及潛力新藥MEK抑制劑selumetinib就多個腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化推廣。本次戰(zhàn)略合作是基于有越來越多的科學(xué)證據(jù)表明PARP及MEK抑制劑與PD-L1/PD-1抑制劑的聯(lián)合療法能治療多種類型的腫瘤。通過合作，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化奧拉帕利和selumetinib單藥治療及其他潛在藥物的聯(lián)合療法，并獨(dú)立開發(fā)并商業(yè)化進(jìn)行奧拉帕利和selumetinib與各自公司的PD-1/PD-L1的聯(lián)合療法。
關(guān)于阿斯利康的腫瘤研究
阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究源遠(yuǎn)流長，我們迅速壯大的新藥組合將可能改變患者的生命，還將為公司未來發(fā)展帶來無限可能。憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市，以及一條由小分子和生物制劑組成的豐富的研發(fā)管線，我們將推動腫瘤業(yè)務(wù)聚焦肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液腫瘤，并致力于成為阿斯利康五大業(yè)務(wù)增長平臺之一。除核心能力外，我們還將積極尋求創(chuàng)新的伙伴關(guān)系和外部投資，如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究，以加速實(shí)現(xiàn)我們的戰(zhàn)略。
通過運(yùn)用腫瘤免疫療法、腫瘤的驅(qū)動基因及耐藥機(jī)制、DNA損傷修復(fù)和抗體藥物復(fù)合體四大科學(xué)平臺，倡導(dǎo)個性化組合的發(fā)展，阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
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