Lee's Pharm（李氏大藥廠）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中國(guó)腫瘤醫(yī)療有限公司（COF，李氏大藥廠的子公司）其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液ZKAB001已正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的臨床批件。該抗體細(xì)胞株在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)由美國(guó)Sorrento Therapeutics獨(dú)家授權(quán)。
ZKAB001臨床試驗(yàn)單位包括：北京腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院。
該臨床試驗(yàn)將使用5mg/kg，10mg/kg和15mg/kg給藥方案的3+3設(shè)計(jì)。一旦確定了耐受劑量（MTD），將在擴(kuò)展的臨床1期方案中增加病例數(shù)目。預(yù)計(jì)在2019年底前獲得有關(guān)臨床數(shù)據(jù)，如此數(shù)據(jù)可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，可在完成3期確證性臨床試驗(yàn)前獲CFDA允許有條件批準(zhǔn)上市。
ZKAB001是一種針對(duì)腫瘤免疫檢查點(diǎn)的全人源PD-L1單克隆抗體（mAb）。該抗體與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用，從而解除PD-1或PD-L1信號(hào)通路對(duì)T細(xì)胞的抑制，增強(qiáng)T細(xì)胞對(duì)腫瘤的殺傷作用。該抗體還能夠通過(guò)傳統(tǒng)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）來(lái)殺死癌細(xì)胞?？贵w可變區(qū)（Fv）與癌細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，同時(shí)抗原結(jié)晶區(qū)（Fc）與諸如NK細(xì)胞等免疫細(xì)胞結(jié)合，使得免疫細(xì)胞能夠直接殺死癌細(xì)胞，并進(jìn)一步增強(qiáng)抗體的抗癌效果。
“我們很榮幸地宣布我們的抗PD-L1抗體ZKAB001已經(jīng)獲得臨床研究申請(qǐng)（IND）的批件，這進(jìn)一步證明了COF繼續(xù)致力于通過(guò)為中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)新的、有效的免疫腫瘤療法來(lái)滿足未竟的腫瘤學(xué)需求。在整個(gè)IND啟動(dòng)和審查的過(guò)程中，COF團(tuán)隊(duì)與Sorrento同事緊密合作。在中國(guó)抗PD-L1治療領(lǐng)域，我們相信我們的這個(gè)項(xiàng)目是第一波免疫檢查點(diǎn)抑制劑的一部分。在令人印象深刻的臨床數(shù)據(jù)的鼓舞下，我們對(duì)評(píng)估免疫療法和解決在大中華地區(qū)癌癥患者未竟的需求而感到振奮?；谖覀兪讉€(gè)項(xiàng)目的高效合作，我們期望與Sorrento拓展我們的合作領(lǐng)域。”COF首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事李小羿博士說(shuō)。
“我們相信，利用我們的全人抗體G-MAB?文庫(kù)，COF在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)癌癥治療藥物取得的進(jìn)展證明了Sorrento免疫腫瘤平臺(tái)技術(shù)和產(chǎn)品的價(jià)值，”Sorrento董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Henry Ji博士說(shuō)：“雖然我們自己的內(nèi)部資源目前集中在CAR-T平臺(tái)和項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)上，但我們已經(jīng)在許多戰(zhàn)略合作和外包其他治療資產(chǎn)方面取得了成功。COF在開(kāi)發(fā)ZKAB001方面的成功將會(huì)向Sorrento支付里程碑費(fèi)用和相關(guān)版稅。”
我們祝賀李氏大藥廠抗PD-L1單抗藥物順利獲得臨床批件，也祝愿臨床試驗(yàn)順利，早日為中國(guó)的腫瘤患者帶來(lái)新的治療福音。
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