白血病是一類造血干細(xì)胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細(xì)胞因?yàn)樵鲋呈Э?、分化障礙、凋亡受阻等機(jī)制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤(rùn)其他非造血組織和器官，同時(shí)抑制正常造血功能。
1月31日，上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“優(yōu)卡迪”）CAR-T產(chǎn)品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細(xì)胞注射液的兩項(xiàng)臨床注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE承辦受理（受理號(hào)：CXSL1800005、CXSL1800006）。
此次提交的兩項(xiàng)臨床申請(qǐng)的適應(yīng)癥分別為CD19陽性中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病（CNSL）和CD19陽性急性B淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。
針對(duì)白血病治療過程中安全性方面的獨(dú)特技術(shù)設(shè)計(jì)，挑戰(zhàn)了CART細(xì)胞免疫治療適應(yīng)癥的禁區(qū)——中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血?。ê?jiǎn)稱“腦白”），這在國(guó)內(nèi)外的CART臨床項(xiàng)目中都是排除入組的禁忌癥，主要原因是無法有效解決在CART治療過程中引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全性問題。
據(jù)彭博社消息，目前中國(guó)正在進(jìn)行153項(xiàng)CAR-T研究，僅次于美國(guó)的186項(xiàng)，而且不少試驗(yàn)取得了非常好的療效。
此前，國(guó)內(nèi)已有6家藥企的CAR-T細(xì)胞治療申請(qǐng)臨床，分別是南京傳奇的LCR-B38M，科濟(jì)生物靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC-3）的CAR-T療法，銀河生物、上海恒潤(rùn)達(dá)生、博生吉安科和明聚生物靶向CD19的CAR-T療法。
目前兩款已上市的CAR-T療法中，Kymriah的治療費(fèi)用約47.5萬美元，Yescarta則是37.3萬美元。預(yù)計(jì)到2026年，惡性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療費(fèi)用總和將超過200億美元，其中CAR-T的銷售額(歐美主要市場(chǎng))約為11億美元。
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