葛蘭素史克（GSK）公司今天宣布，其B型腦膜炎**Bexsero已獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定（BTD），用于在2-10歲的兒童中預(yù)防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌?。↖MD）。
2014年，Bexsero獲得FDA的突破性療法認(rèn)定，用于在10-25歲的人群中預(yù)防IMD，并于2015年1月獲得加速批準(zhǔn)。今天這項(xiàng)新的認(rèn)定是Bexsero的第二次突破性療法認(rèn)定，這也使Bexsero成為世界上第一個(gè)獲得兩次突破性治療認(rèn)定的**。
B型腦膜炎球菌感染是致命性腦膜炎的首要原因。雖然不常見(jiàn)，但I(xiàn)MD發(fā)展迅速，并且影響通常健康的兒童和青少年。由于IMD初始癥狀與流感相似，這增加了診斷難度，導(dǎo)致高致死率。即使經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)闹委?，仍然約有十分之一的患者會(huì)死亡。此外，高達(dá)20％的細(xì)菌性腦膜炎患者可能罹患重大的身體或神經(jīng)殘疾。
葛蘭素史克**首席科學(xué)家Rino Rappuoli博士用了20多年的時(shí)間研發(fā)Bexsero，他說(shuō)：“這次的突破性療法認(rèn)定強(qiáng)調(diào)了解決IMD等重大科學(xué)挑戰(zhàn)的重要性，并展示了通過(guò)反向**研發(fā)等方法在疾病預(yù)防方面取得的突破。葛蘭素史克致力于追求創(chuàng)新型**，幫助預(yù)防嚴(yán)重疾病。”
葛蘭素史克**首席醫(yī)療官Thomas Breuer博士說(shuō)：“美國(guó)所有腦膜炎B病例中有35％發(fā)生在11歲以下的兒童身上。因此，這一認(rèn)定是在預(yù)防腦膜炎方面邁出的重要一步，使得這種**可能被提供給易感的年齡組。我們期待繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生合作伙伴合作，為這一脆弱人群提供這種**。”
我們祝賀葛蘭素史克的這一進(jìn)展，也期待**能夠早日用于保護(hù)兒童免受腦炎之苦。
參考資料：
[1] 葛蘭素史克官網(wǎng)
[2] Another Day, Another Breakthrough Tag for GlaxoSmithKline's Bexsero
[3] GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age
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