最近的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，如果制藥巨頭輝瑞繼續(xù)申請(qǐng)藥物L(fēng)yrica的法律保護(hù)而最終未能成功，該公司可能將會(huì)因此退還英國醫(yī)療保障機(jī)構(gòu)有關(guān)該藥物的超額處方費(fèi)用，具體的數(shù)額將高達(dá)5.02億英鎊，這無疑對(duì)輝瑞來說是一筆巨額的損失。
普瑞巴林（商品名Lyrica）為γ-氨基丁酸（GABA）類似物，結(jié)構(gòu)和作用與加巴噴丁相似，具有抗癲癇、鎮(zhèn)痛和抗焦慮活性，但普瑞巴林的活性為加巴噴丁的3～10倍。輝瑞公司針對(duì)癲癇治療藥物普瑞巴林的原始專利保護(hù)已于2014年到期，專利保護(hù)到期為推出針對(duì)該病癥和廣泛性焦慮癥的廉價(jià)仿制藥物鋪平了道路。
然而，該藥物巨頭隨后在2017年7月獲得了第二種用于保護(hù)普瑞巴林的專利，此次的專利用途為疼痛治療藥物。
在近日一項(xiàng)復(fù)雜并引起密切關(guān)注的法律案件中，輝瑞公司認(rèn)為，盡管仿制藥物的用途是治療癲癇這一專利保護(hù)過期的適應(yīng)癥，但是在治療過程中同樣會(huì)不可避免地涉及對(duì)于疼痛的治療這一目前處于專利保護(hù)的適應(yīng)癥，因此廉價(jià)仿制藥物侵犯了該藥物已獲批準(zhǔn)的第二用途專利保護(hù)權(quán)利。
基于該理由，輝瑞獲得了針對(duì)英國國民健康服務(wù)局的命令，該政策迫使英國國民健康服務(wù)局發(fā)布關(guān)于普瑞巴林的指導(dǎo)意見，明確指出只有輝瑞自家的產(chǎn)品可以標(biāo)注治療疼痛，對(duì)于不遵守規(guī)定的藥物和廠家，輝瑞將向醫(yī)生和藥劑師發(fā)出采取法律行動(dòng)的訴訟信函。
然而，一項(xiàng)具有里程碑意義的裁決可能將會(huì)導(dǎo)致局面徹底反轉(zhuǎn)。英國高等法院在2015年裁定，普瑞巴林關(guān)于治療疼痛的專利保護(hù)權(quán)并沒有遭受通用替代藥品的侵害，最終裁定輝瑞該藥物主張的疼痛和神經(jīng)性疼痛專利保護(hù)無效。這項(xiàng)裁決在2016年得到了上訴法院維持原判的裁決，目前正在由法院繼續(xù)審理。
根據(jù)牛津大學(xué)的一項(xiàng)研究結(jié)果，隨著2015年輝瑞的相關(guān)動(dòng)作和英國醫(yī)療保障機(jī)構(gòu)官方發(fā)布對(duì)Lyrica專屬疼痛治療保護(hù)的標(biāo)簽權(quán)，該藥的處方量在英國上升了近25％。
研究人員聲稱，如果Lyrica在當(dāng)年9月取消了專利保護(hù)并且輝瑞沒有提出上訴，那么在此期間英國醫(yī)療保障機(jī)構(gòu)花費(fèi)在該藥物上約5.02億英鎊將有極大的可能要求輝瑞公司予以退還。
對(duì)此，輝瑞公司在電子郵件的聲明中回應(yīng)稱：“我們堅(jiān)信普瑞巴林第二個(gè)醫(yī)療用途專利保護(hù)權(quán)的有效性和重要性，我們會(huì)繼續(xù)等待法院的最終裁決，直到收到這一裁決后才能提供進(jìn)一步評(píng)論。”
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