FDA在2018年1月19日公布了2018年度CDER的指南草案起草和修訂名單。我國(guó)剛剛加入ICH，藥物研發(fā)納入并采用國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是大勢(shì)所趨，這些指南草案對(duì)于指導(dǎo)我們開展科學(xué)、規(guī)范的藥物研發(fā)工作具有借鑒作用，大有裨益。
筆者整理了指南草案的起草和修訂名單，以饗讀者。整理的指南草案涉及以下分類和類別，臨床(抗菌藥物、醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì))、藥物開發(fā)工具，藥物安全、電子提交、仿制藥、標(biāo)簽、OTC、藥物質(zhì)量(微生物、CMC、CGMP)、藥理學(xué)/毒理學(xué)、程序性、罕見疾病、用戶費(fèi)用、廣告。其中早期阿爾茨海默病治療藥物的開發(fā)，阿 片類藥物成癮性：持久性丁 丙 諾 啡治療藥物的開發(fā)，兒科腫瘤藥物的開發(fā)(修訂草案)，生物標(biāo)志物鑒定：證據(jù)框架(行業(yè)和FDA工作人員指南草案)等都是時(shí)下關(guān)注熱點(diǎn)。
參考文獻(xiàn)
Guidance Agenda New &Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018 (Seethe Good Guidance Practices (GGPs) regulation on this Web page or 21 CFR 10.115 for details about theGuidance Agenda.)
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