昨天Portola公布了去年第四季度和全年業(yè)績(jī)。雖然去年P(guān)TLA的第四個(gè)Xa因子抑制劑Betrixaban（商品名Bevyxxa）被FDA批準(zhǔn)上市，但其Xa因子抑制劑解藥andexanet alfa（商品名Andexxa）卻不太順利。Andexxa于2016年第一次申請(qǐng)上市，但FDA因生產(chǎn)問(wèn)題和標(biāo)簽太廣給與其CRL伺候。去年第二次申請(qǐng)上市，原定PDUFA日期是今年2月3日，但去年底PTLA說(shuō)這個(gè)日期被延遲到5月4日。昨天的會(huì)議上又含糊其辭地說(shuō)FDA上周五要求提供注冊(cè)試驗(yàn)Annexa-4之外附加病人的RCT收據(jù)，但沒(méi)有說(shuō)這個(gè)數(shù)據(jù)要在上市前出具還是上市后補(bǔ)充，也沒(méi)有在會(huì)議前發(fā)布任何相關(guān)公告。雖然多數(shù)分析家認(rèn)為FDA不大會(huì)要求一個(gè)全新的RCT，但投資者對(duì)這個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品的延遲上市和PTLA的拖泥帶水不以為然，今天PTLA下滑25%。
藥源解析
PTLA一直是一個(gè)被收購(gòu)的熱門(mén)目標(biāo)，Andexxa是其產(chǎn)品線(xiàn)中的半壁江山，2022年預(yù)測(cè)銷(xiāo)售為7.5億美元，所以這絕對(duì)不是可以掉以輕心的產(chǎn)品。但和昨天新基ozanimod錯(cuò)誤一樣，PTLA在這個(gè)核心資產(chǎn)開(kāi)發(fā)的執(zhí)行力令投資者失望，尤其是在現(xiàn)在FDA相對(duì)寬容的審批政策下。去年Bevyxxa在關(guān)鍵APEX試驗(yàn)錯(cuò)過(guò)一級(jí)終點(diǎn)的情況下被批準(zhǔn)上市，令很多人質(zhì)疑FDA是否有點(diǎn)玩忽職守。Andexxa和Bevyxxa在歐洲的申請(qǐng)遇到的困難更多，Andexxa需要在4月28日前提供更多數(shù)據(jù)，而B(niǎo)evyxxa獲得負(fù)面趨勢(shì)投票。Puma的Neratinib也得到這個(gè)CHMP意見(jiàn)，結(jié)果后來(lái)上市被拒?，F(xiàn)在FDA似乎比EMA更仁慈，所以投資者對(duì)新基和PTLA連FDA都搞不定頗為憤怒。
抗凝曾經(jīng)是個(gè)主要的醫(yī)藥市場(chǎng)，多年來(lái)被口服華法林和注射肝素類(lèi)藥物占據(jù)。華法林是個(gè)80多年的老藥，與很多藥物有相互作用，也因?yàn)門(mén)MDD有非線(xiàn)性藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)題。為了解決藥物相互作用問(wèn)題前幾年有個(gè)通過(guò)非肝 臟降解的華法林類(lèi)似物tecarfarin進(jìn)入晚期臨床研究，其中國(guó)權(quán)益被李氏大藥廠收購(gòu)。華法林因?yàn)楸阋恕⒍叶嗄晔褂?，醫(yī)生積累了大量使用經(jīng)驗(yàn)，所以不僅在抗凝領(lǐng)域、在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)上還是用量的藥物之一。當(dāng)然華法林的優(yōu)勢(shì)是有解藥，如果出現(xiàn)致命出血可以用維生素K或血漿作為解藥。
而新型抗凝藥除了凝血酶抑制劑達(dá)比加群酯有解藥Praxbind，Xa因子抑制劑尚無(wú)解藥上市，這成為這類(lèi)藥物市場(chǎng)吸收的主要障礙之一。除了這兩類(lèi)新型抗凝藥默沙東還上市過(guò)一個(gè)凝血酶受體拮抗劑Zontivity，結(jié)果銷(xiāo)售不佳被廉價(jià)轉(zhuǎn)讓。雖然新型抗凝藥都是擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的大藥廠推廣，但直到去年這哥幾個(gè)處方量加起來(lái)才第一次超過(guò)華法林。這不僅對(duì)廠家是個(gè)損失，對(duì)于很多不適合使用華法林的病人更是不公平。新型抗凝藥在不良反應(yīng)登記數(shù)據(jù)庫(kù)中一直榜上有名，所以市場(chǎng)急需Xa抑制劑解藥。在Annexa-4試驗(yàn)中一針Andexxa恢復(fù)90%的Xa因子功能，如果上市可令醫(yī)生和病人更放心地使用新型抗凝藥。
因?yàn)槭褂眯滦涂鼓幓颊吆芏?，所以Andexxa的潛在用戶(hù)也很多，這令A(yù)ndexxa被劃到常見(jiàn)大眾病藥物，盡管緩解出血更應(yīng)該算是專(zhuān)科用藥。常見(jiàn)大眾病藥物的安全性要求更高，也是Andexxa一路顛簸的原因。不過(guò)這兩天藥廠在重要產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的連續(xù)失手的確令人失望。
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