今日，Heron Therapeutics宣布了其在研新藥HTX-011在進(jìn)行拇囊炎切除（研究301/EPOCH1）和疝氣修復(fù)（Study 302/EPOCH2）患者中的3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。HTX-011在這兩項(xiàng)3期研究中均抵達(dá)了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，證明在其術(shù)后72小時(shí)內(nèi)可以顯著減少疼痛及阿 片類藥物的使用。
每天，有超過115名美國人因過量使用阿 片類藥物而死亡。阿 片類藥物的濫用和成癮已經(jīng)成為嚴(yán)重影響公共健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)福利的國家危機(jī)，這與術(shù)后使用易成癮的阿 片類止疼藥有密不可分的關(guān)系。
HTX-011采用Heron專有的Biochronomer®藥物遞送技術(shù)，是一款由固定劑量的局部**劑布比卡因（bupivacaine）和抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的在研長效緩釋制劑，用于預(yù)防術(shù)后疼痛。通過向組織損傷部位直接持續(xù)遞送**劑和局部抗炎劑，HTX-011能有效緩解疼痛，同時(shí)減少對(duì)全身施用的止疼藥（比如阿 片類藥物）的需求，以避免這類藥物可能帶來的濫用和成癮等副作用。在三種不同的手術(shù)模型中（拇囊炎切除、疝氣修復(fù)和腹壁成形術(shù)），HTX-011顯示比單獨(dú)使用安慰劑或布比卡因能更顯著減輕疼痛。該藥物于去年第四季度獲得美國FDA頒布的快速通道資格，Heron有望在今年下半年向FDA遞交新藥申請（NDA）。
這兩項(xiàng)3期研究的主要和次要終點(diǎn)是相同的。主要終點(diǎn)是與安慰劑相比，用術(shù)后0-72小時(shí)的曲線下面積評(píng)分（AUC 0-72）測量的疼痛強(qiáng)度。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：與布比卡因溶液相比的AUC 0-72疼痛強(qiáng)度；術(shù)后72小時(shí)與安慰劑相比的阿 片類藥物使用量；術(shù)后與布比卡因溶液相比未使用阿 片類藥物的患者比例；和術(shù)后72小時(shí)與布比卡因相比的總阿 片類藥物使用量。
結(jié)果顯示，EPOCH1（拇囊炎切除）抵達(dá)了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)：
與安慰劑相比，HTX-011組患者的疼痛強(qiáng)度（AUC 0-72）減少27% （p<0.0001）。
與布比卡因溶液相比，這些患者的疼痛減少18%（p=0.0002）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者比安慰劑組患者使用的阿 片類藥物量少37%（p<0.0001），比布比卡因溶液組患者少25%（p=0.0022）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者中有29%的人不需要阿 片類藥物，而安慰劑組的這一比例為2%（p<0.0001），布比卡因溶液組為11%（p=0.0001）。這些結(jié)果表明，HTX-011組患者發(fā)生嚴(yán)重疼痛的可能顯著降低，比安慰劑組降低36%（p<0.0001），比布比卡因溶液組降低29%（p<0.0001）。
EPOCH2（疝氣修復(fù)）也抵達(dá)了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)：
與安慰劑相比，HTX-011組患者的疼痛強(qiáng)度（AUC 0-72）減少23% （p=0.0004）。
與布比卡因溶液相比，這些患者的疼痛減少21%（p<0.0001）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者比安慰劑組患者使用的阿 片類藥物量少38%（p=0.0001），比布比卡因溶液組患者少25%（p=0.0240）。
術(shù)后72小時(shí)，HTX-011組患者中有51%的人不需要阿 片類藥物，而安慰劑組的這一比例為22%（p<0.0001），布比卡因溶液組為40%（p=0.0486）。這些結(jié)果表明，HTX-011組患者發(fā)生嚴(yán)重疼痛的可能顯著降低，比安慰劑組降低40%（p<0.0001），比布比卡因溶液組降低19%（p＝0.0372）。
此外，HTX-011在兩項(xiàng)研究中的耐受性良好，安全性與安慰劑和布比卡因溶液相當(dāng)。
▲Heron Therapeutics的臨床管線（圖片來源：Heron Therapeutics官方網(wǎng)站）
“使用阿 片類止痛藥急性控制術(shù)后疼痛，與每年超過200萬新的阿 片類藥物持續(xù)使用者直接相關(guān)，每年阿 片類藥物使用障礙新增病例高達(dá)44萬，使術(shù)后阿 片類藥物使用成為美國阿 片類藥物濫用的一個(gè)重要誘因。此外，每年有超過10億片阿 片類藥物在術(shù)后使用，用于控制疼痛，給這些藥物的轉(zhuǎn)用帶來巨大隱患，迫切需要非阿 片類藥物替代物，”托馬斯杰斐遜大學(xué)Sidney Kimmel醫(yī)學(xué)院**學(xué)教授及**科疼痛醫(yī)學(xué)主任Eugene R. Viscusi博士說：“HTX-011的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，它可能成為廣泛的手術(shù)操作中的一款有潛力的非阿 片類藥物，進(jìn)行多模式疼痛管理。”
“我的家庭經(jīng)歷了無法形容的悲痛，我們的兒子泰勒因?yàn)檫^量服用海 洛 因而去世。如果他不是在一次常規(guī)肘部手術(shù)后開始使用阿 片類藥物，這個(gè)悲劇本可以避免。醫(yī)生、病人和家屬需要新的更有效的疼痛管理方案，來解決術(shù)后疼痛問題，以減少使用有害阿 片類藥物的人數(shù)，從而在成癮之前就阻止它。”Hope United創(chuàng)始人Travis Bornstein先生說。
“根據(jù)今天的研究結(jié)果，HTX-011是唯一一款在3期研究中，與安慰劑和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案布比卡因溶液相比，可以顯著緩解疼痛并減少阿 片類藥物使用的局部給藥的**劑，”Heron首席執(zhí)行官Barry D. Quart博士說：“我們期待在2018年下半年向美國FDA提交HTX-011的新藥申請。如果獲得批準(zhǔn)，我們認(rèn)為HTX-011可通過減少術(shù)后阿 片類藥物的使用，對(duì)阿 片類藥物危機(jī)產(chǎn)生重大影響，同時(shí)減輕患者的疼痛。”
參考資料：
[1] Heron Announces Positive Topline Results From Pivotal Phase 3 Clinical Trials of HTX-011 in Bunionectomy and Hernia Repair
[2] Heron Announces官方網(wǎng)站
[3] National Institute on Drug Abuse
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