【FDA批準(zhǔn)ilumya用于治療中度至重度斑塊型銀屑病】2018年3月21日新華美通太陽制藥公司今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Ilumya為中度至重度牛皮癬患者全身治療或光療治療的候選藥物。ilumya選擇性結(jié)合到IL-23 p19的亞基，抑制其與IL-23受體，導(dǎo)致促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放的抑制作用。Ilumya采用100 mg皮下注射，每12周給藥一次，40周后完成初始劑量。
北美洲太陽制藥負(fù)責(zé)人表示：“在臨床試驗中，我們專注于ilumya對于不同程度牛皮癬患者的作用，以人為本，測試藥物的安全性和有效性，致力于為牛皮癬患者提供的治療選擇。”
對于ilumya針對中度至重度斑塊型銀屑病的治療， FDA的批準(zhǔn)是以關(guān)鍵的第三階段臨床開發(fā)計劃的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。在兩個多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照的臨床試驗中，926例成人患者被分為兩組，其中616名患者采用ilumya治療，其余的310名采用安慰劑治療。初次研究結(jié)果發(fā)表在2017年7月的《柳葉刀》雜志中，以及皮膚性病學(xué)第二十五歐洲學(xué)會（EADV）大會上。
在III期試驗中，與安慰劑相比，100毫克ilumya至少使75%的皮膚間隙測量有顯著的臨床改善。在Ilumya治療的受試者在臨床試驗中發(fā)生血管性水腫和蕁麻疹病例。如果發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，停止ilumya立即采取適當(dāng)?shù)闹委?。除此之外，ilumya可能增加感染風(fēng)險。
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