自2015年1月美國總統(tǒng)奧巴馬在國情咨文中提出“精準醫(yī)學計劃（Precision Medcine Initiative）”后，精準醫(yī)療概念迅速席卷全球，并引得醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)風起云涌。2017年精準醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)生投資事件101起，投資案例金額達122億，各種新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，是精準醫(yī)療繁榮發(fā)展的一年。

       1、創(chuàng)新、監(jiān)管、醫(yī)保三管齊下，精準醫(yī)療領(lǐng)域不斷突破

       創(chuàng)新：在2017年以來，全球精準醫(yī)療領(lǐng)域出現(xiàn)了多個“第一”。4月6日，首款被FDA批準的直接面向消費者的基因檢測面世；5月23日，全球首款不基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標記物的癌癥治療方法面世；2017年8月，全球首款CAR-T產(chǎn)品上市；12月19日，首款矯正基因缺陷藥物上市。在國內(nèi)，2017年以來，隨著瀚海基因亞洲首款三代測序儀正式投產(chǎn)、國產(chǎn)PD-1申請上市、首個伴隨診斷ctDNA的獲批，我國在精準醫(yī)療領(lǐng)域也獲得了里程碑式的突破。

       監(jiān)管：自2015年以來CFDA出臺了一系列加快藥物審批效率政策，多個國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品被納入特別審批/優(yōu)先審評通道。截至2017年底，共有110件注冊申請通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市，其中，2017年有50個品種。自納入優(yōu)先審評程序之日起，IND申請、NDA首輪審評平均用時分別為39個工作日、59個工作日，極大加快了精準醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度。

       醫(yī)保：2017年最受矚目的要屬國家最新醫(yī)保目錄的發(fā)布，在這份醫(yī)保目錄中達沙替尼、?？颂婺帷⒁榴R替尼、巴利昔單抗等屬于精準治療范疇的藥物被列入。另外，36個高價值重特大疾病、罕見病藥品經(jīng)國家談判被納入醫(yī)保目錄，其中靶向藥物占據(jù)了1/3，對于精準醫(yī)療產(chǎn)品的普及與發(fā)展有著重要意義。不過，飽受熱議的“基因測序納入醫(yī)保”在國內(nèi)仍未落地

       2、2017精準醫(yī)療發(fā)生投資過百億，基因測序和抗體是資本熱門領(lǐng)域

       2017年，中國精準醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)生投資案例數(shù)量101起，投資金額122.36億元，其中投資過億元案例數(shù)為31起，投資過億案例涉及金額為102.73億元，占總?cè)谫Y的比例達84%。此外，藥明生物、再鼎醫(yī)藥、基蛋生物、華大基因、透景生物、金域醫(yī)學、凱普生物、艾德生物8家精準醫(yī)療企業(yè)IPO上市，IPO總額達73.63億元。

       2017年精準醫(yī)療TOP10融資案例總金額達66.92億元，平均單筆融資金額約6.69億元TOP10融資案例門檻達2.7億元。其中明碼科技以2.4億美元B+輪融資名列2017精準醫(yī)療融資榜首。

       2017精準醫(yī)療融資TOP10

       從細分技術(shù)領(lǐng)域來看，基因測序、抗體藥物等是資本重點布局的領(lǐng)域，這兩大領(lǐng)域總共完成了75筆融資，涉及金額107.7億元。其中，平均融資金額的是抗體藥物，單筆融資金額達到2.23億元。

       3、基因測序：百元基因組時代即將來臨

       2017年，基因測領(lǐng)域最受矚目事件莫過于Illumina在第35屆摩根大通醫(yī)療健康年會推出的重磅產(chǎn)品NovaSeq系列測序儀。據(jù)Illumina官方聲明：NovaSeq系列測序儀可為從單細胞到人類全基因組的測序提供快速和經(jīng)濟的解決方案，有望將基因測序成本降至100美元。

       11月30日，F(xiàn)oundation Medicine的F1CDx作為實體瘤的伴隨診斷FDA被獲批。F1CDx是FDA準的首個基于NGS(二代測序技術(shù))的體外診斷(IVD）多癌種伴隨診斷基因檢測平臺，夠檢測324個腫瘤相關(guān)基因,以及兩個腫瘤相關(guān)標簽（TMB和MSI），靶向5種癌癥，改變了目前一種檢測針對一種腫瘤治療藥物的格局。

       測序成本的下降、效率的提高以及技術(shù)的創(chuàng)新將推動基因測序步入快速發(fā)展軌道。根據(jù)BBC RESERCH預測，2018年全球基因測序市場達到117億美元。國內(nèi)基因測序也隨著步入快速發(fā)展期，預計在2020年將突破百億元。

       2017年，也是中國基因測序公司的上市元年。4月份，貝瑞和康借殼天興儀表上市，7月華大基因登錄深交所創(chuàng)業(yè)板。基因測序兩大龍頭的上市標志著基因測序領(lǐng)域開始步入收獲期。

       與此同時，國內(nèi)企業(yè)在基因測序上游市場也收獲不小。2017年7月，瀚海基因推出3代基因測序儀，是目前全球唯一用于臨床應用的第三代基因測序儀。據(jù)瀚?；蚍Q：該產(chǎn)品一旦量產(chǎn)并商用，全基因測序費將由目前二代的1000美元銳降至100美元，測序時間也將從二代的1個星期縮短至1天。在10月份，華大基因旗下華大智造正式發(fā)布兩款最新的高通量測序系統(tǒng)MGISEQ-2000及MGISEQ-200，這兩款儀器大大縮短了基因測序時間，降低了測序成本，實現(xiàn)了核心部件國產(chǎn)化。

       在基因測序的臨床應用上，我國也在慢慢放開，在2016年無創(chuàng)產(chǎn)前DNA篩查試點取消后，2017年國家發(fā)展改革委正式印發(fā)的《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出要實現(xiàn)基因檢測能力（含孕前、產(chǎn)前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。在10月份，國家發(fā)展改革委批復了第二批8個省市基因檢測技術(shù)應用示范中心建設方案。

       隨著我國人口癌癥發(fā)病率和死亡率的提高，在2017年的兩會上，推行防癌體檢，將基因檢測納入國家醫(yī)保成為了熱門議題。2018年，美國“醫(yī)保局”率先敲定癌癥測序醫(yī)保覆蓋認定，不過在國內(nèi)由于測序價格仍然高昂，短時間內(nèi)進入醫(yī)保的環(huán)境尚不成熟。

       4、抗體藥物：百花齊放，比肩國際水平

       抗體藥物是精準醫(yī)療發(fā)展最為快速的領(lǐng)域之一。近年來融資金額保持著持續(xù)穩(wěn)定的增長。

       目前全球已有73個單抗藥物上市，2014年之后，隨細胞工程技術(shù)提高和技術(shù)日益成熟，單抗藥物以每年7個左右速度快速增加，2017年全球單抗藥物的市場規(guī)模已達1061億美元。

       國內(nèi)抗體藥物起步較晚，僅有26款抗體藥物被CFDA批準上市：6個國產(chǎn)單抗，14個進口單抗，6個融合蛋白。不過，除三生益賽普和康弘的朗沐兩個融合蛋白產(chǎn)品銷售額較高外，單抗產(chǎn)品目前仍被進口壟斷。

       近年來，受政策支持、資本青睞、大批人才歸國，國內(nèi)抗體產(chǎn)業(yè)蓬勃蓬勃發(fā)展。截止2018年3月24日，CFDA已公開受理264個抗體藥物。圍繞TNFα、VEGF、PD1/PDL1、HER2、CD20、EGFR等熱門靶點，已有上百家企業(yè)布局。我國正處于抗體藥物發(fā)展初期，同靶點以及生物類似物開發(fā)可降低藥價、實現(xiàn)進口替代。

       目前，信達和君實的PD-1單抗以及復宏漢霖的利妥昔單抗注射液已經(jīng)申請上市，另外多個阿達木單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗類似物處于III期臨床，未來幾年，我國將有多個國產(chǎn)單抗面世。

       目前處于III期臨床的國產(chǎn)抗體藥物

       由于海歸人才的國際視野以及國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境的優(yōu)化，國內(nèi)抗體產(chǎn)業(yè)起步較高，比肩全球水平，國內(nèi)已有多個抗體藥物在美國申請IND或授權(quán)海外公司。

       5、液體活檢：備受矚目

       2017年6月27日液體活檢榮登《科學美國人》十大新興技術(shù)之首。全球液體活檢融資金額2016年的5.81億美元上升到2017年的20.94億美元。2017年，艾德生物首個以伴隨診斷試劑標準評審的ctDNA檢測試劑盒獲批，是我國在液體活檢領(lǐng)域的重要成就。

       6、基因治療與細胞治療

       小結(jié)

       2017年，精準醫(yī)療仍備受資本青睞，隨著越來越多的企業(yè)和資本的進入，推動著該領(lǐng)域市場與技術(shù)的不斷突破

       2017年，也是國內(nèi)精準醫(yī)療希望之年。突破性產(chǎn)品不斷面世、國內(nèi)對新藥和器械的審批速度逐步提高，多個小分子靶向藥物與抗體藥物被納入國家醫(yī)保。

       目前抗體藥物和基因測序領(lǐng)域我國已有一定的技術(shù)、創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基礎，這兩個領(lǐng)域也是精準醫(yī)療投資最為熱門的領(lǐng)域。

       液體活檢、基因治療、伴隨診斷、細胞治療2017也相繼有里程碑式事件出現(xiàn)，未來想象空間巨大。

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