4月3日，全球領(lǐng)先的制藥公司艾爾建(Allergan)和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53試驗的良好統(tǒng)計結(jié)果，這是一項cariprazine的3期臨床研究，用于治療成年人中與雙相I型抑郁癥相關(guān)的重度抑郁發(fā)作。2017年12月，在該藥物治療雙相I型抑郁癥的研究中，兩家公司宣布了第二個關(guān)鍵性試驗RGH-MD-54的良好臨床結(jié)果。在該試驗中，cariprazine 1.5mg和3mg在統(tǒng)計學(xué)上兩者均優(yōu)于安慰劑（詳見：艾爾建卡利拉嗪治療雙相I型抑郁第2個關(guān)鍵性III期臨床成功）。
在包含RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56的三項關(guān)鍵試驗中，cariprazine用于治療雙相I型抑郁癥的療效得到了證實。艾爾建計劃在2018年下半年將公司補充新藥申請（sNDA）的所有三項關(guān)鍵試驗的數(shù)據(jù)提交FDA。Cariprazine目前在美國以品牌名VRAYLAR?獲得批準(zhǔn)，用于治療成人**分裂癥，以及成人中與雙相I型抑郁癥有關(guān)的躁狂癥或混合性發(fā)作的急性治療。
艾爾建的首席研發(fā)官David Nicholson表示：“該三期關(guān)鍵性研究的結(jié)果強化了通過數(shù)據(jù)的豐富性來支持cariprazine作為成人雙相抑郁癥的潛在治療。雙相抑郁癥往往難以治療，并可能使患者出現(xiàn)極度衰弱。我們致力于開發(fā)一些療法來解決**疾病患者中未滿足的需求，并針對雙相I型抑郁癥的患者，期待提交cariprazine的sNDA申請”。
對于RGH-MD-53試驗，Cariprazine 1.5mg劑量組中達(dá)到了主要和關(guān)鍵次要效用終點。基于主要療效參數(shù)Montgomery-Asberg抑郁評定量表（MADRS）總分（p = 0.0417，LSMD-2.5），以及關(guān)鍵次要參數(shù)臨床整體印象-嚴(yán)重度評分（CGI-S）（p = 0.0417，LSMD -0.3），從基線至第6周的變化來看，Cariprazine 1.5mg劑量組的改善顯著優(yōu)于安慰劑組。在主要參數(shù)（p = 0.1051，LSMD -1.8）和次要參數(shù)（p = 0.1370，LSMD -0.2）下，cariprazine 3mg劑量組在數(shù)值方面的改善優(yōu)于安慰劑組，但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性。
哈佛醫(yī)學(xué)院**病學(xué)臨床副教授Gary Sachs博士說到，“考慮到當(dāng)前用于治療這些雙相I型抑郁癥狀的療法很少，因此治療雙相性抑郁癥可能會非常困難。此外，可用于治療各種雙相抑郁（從躁狂癥到抑郁癥）的產(chǎn)品數(shù)量有限。因此這些數(shù)據(jù)對于患者和更廣泛的**病學(xué)界是莫大的鼓勵，因為它顯示了cariprazine在治療全范圍抑郁癥中的潛力。”
在這項研究中，493例患者被隨機（1：1：1）分配到安慰劑組、cariprazine 1.5 mg劑量組和cariprazine 3 mg劑量組，來評估cariprazine在雙相I型抑郁癥患者中的療效、安全性和耐受性。在試驗中，cariprazine通常耐受性較好。1.5mg和3mg劑量組出現(xiàn)不良事件的總體發(fā)生率為51％，安慰劑組為46％。大多數(shù)不良事件表現(xiàn)為輕度至中度，并導(dǎo)致接受了cariprazine治療的患者中約5％需要停止用藥，而安慰劑組則為3％。Cariprazine組最常見的不良事件是不能靜坐、躁動、惡心和疲勞。
Gedeon Richter公司的研究總監(jiān)Istvan Greiner補充道，“Cariprazine作為我們的旗艦產(chǎn)品之一，今天的良好試驗結(jié)果進(jìn)一步支持了其治療價值，使得這種有前景的治療方案成為雙相抑郁癥患者的選擇。”（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo）
文章參考來源：Allergan and Richter Announce Positive Topline Results from Third of Three Pivotal Trials of Cariprazine in Bipolar I Depression
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
