綠葉制藥集團(tuán)宣布其治療帕金森病的在研新藥——注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)在中國進(jìn)行III期臨床試驗。
上月，LY03003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，無需開展II期劑量探索臨床試驗，并在證明與對照藥生物等效的前提下可豁免III期臨床試驗。中美兩國食藥監(jiān)局的利好消息捷報頻傳，將顯著加快LY03003的全球研發(fā)進(jìn)程和上市周期。
LY03003是全球首個長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的藥物，也是綠葉制藥集團(tuán)在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品之一。根據(jù)權(quán)威咨詢機(jī)構(gòu)預(yù)測，LY03003的全球銷售收入將超過10億美元。目前，該藥物正在中國、美國、歐洲、日本等集團(tuán)的主要戰(zhàn)略市場進(jìn)行同步開發(fā)，計劃率先在這些地區(qū)上市，其后推向全球更多市場。
帕金森病作為最常見的活動障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。數(shù)據(jù)顯示：預(yù)計美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙及日本等發(fā)達(dá)國家中被確診為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，且每年新發(fā)病患數(shù)量增速達(dá)到10萬以上。
LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，由綠葉制藥集團(tuán)的長效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺自主研發(fā)而成。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運動并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運動并發(fā)癥的產(chǎn)生。除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球，為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。
綠葉制藥集團(tuán)擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團(tuán)計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。
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