非營利組織“被忽視疾病藥物研發(fā)倡議”組織（DNDi）與埃及制藥公司Pharco Pharma正在開發(fā)一種新的、可負(fù)擔(dān)得起的丙肝組合療法。該組合療法由吉利德公司的丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋）和另一種丙肝藥物ravidasvir組成，其中前者是一種高效NS5B聚合酶抑制劑，后者是一種新型泛基因型NS5A抑制劑。根據(jù)近日在法國巴黎舉行的第53屆歐洲肝 臟研究學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)暨國際肝病大會(huì)（ILC 2018）上公布的II/III期臨床研究（STORM-C-1）的最新數(shù)據(jù)，該組合療法能夠非常高效地治愈丙肝，包括傳統(tǒng)上難以治療的丙肝病例。
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該項(xiàng)研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽研究，旨在評(píng)估sofosbuvir+ravidasvir組合的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。該研究由DNDi和馬來西亞衛(wèi)生部聯(lián)合資助，在馬來西亞和泰國十個(gè)醫(yī)療地點(diǎn)開展，所使用的藥物均由Pharco公司生產(chǎn)。
研究中，共入組了301例慢性丙型肝炎患者，其中42%為基因型1丙肝，53%為基因型3丙肝。研究中，患者被分為2組：無肝硬化的患者組，接受sofosbuvir+ravidasvir組合療法治療12周；伴有代償期肝硬化的患者組，接受組合療法治療24周。根據(jù)國際上定義的丙肝治愈標(biāo)準(zhǔn)，即完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）數(shù)據(jù)顯示，治愈率高達(dá)97%（95%CI:94.4-98.6），即使是那些最難治療的丙肝患者：伴有肝硬化的患者（治愈率96%）、HIV/HCV共感染患者（97%）、基因型3丙肝患者（97%，伴有肝硬化的為96%）、既往已接受其他HCV藥物的患者（96%）。重要的是，合并以上數(shù)個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的患者均得到治愈，并且未檢測到意外的安全信號(hào)。
該研究的總體治愈率以及各個(gè)預(yù)定義亞組意向性治療分析數(shù)據(jù)如下圖所示：
馬來西亞衛(wèi)生部衛(wèi)生局長Datuk Dr Noor Hisham Abdullah表示，丙型肝炎已成為馬來西亞一個(gè)主要的公共健康問題，增加高效藥品的獲取對國家利益而言非常重要。在2017年9月，馬來西亞政府針對sofosbuvir發(fā)布了“政府使用”許可（一種強(qiáng)制許可），使得馬來西亞40萬丙肝患者可以在公立醫(yī)院獲取仿制版的HCV治療方案。
雖然目前市面上的丙肝治療費(fèi)用高達(dá)84000美元（以Sovaldi為例），但Pharco和DNDi開發(fā)的組合療法，在馬來西亞的12周治療方案的目標(biāo)定價(jià)只有300美元，在拉丁美洲的初始定價(jià)為500美元，但會(huì)隨著時(shí)間推移逐漸降至300美元。雙方預(yù)計(jì)，這款組合療法將在2年內(nèi)在馬來西亞上市。目前，Pharco公司和DNDi也正在南非、烏克蘭等國家開展臨床研究，評(píng)估該組合療法治療所有6種基因型丙肝的潛力。
DNDi執(zhí)行董事Bernard Pécoul表示，該項(xiàng)研究結(jié)果表明，sofosbuvir+ravidasvir組合療法可與當(dāng)前市面上的丙肝療法相媲美，但價(jià)格卻非常經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，能夠?yàn)槟切┍恢扑幑精@取項(xiàng)目排除在外的國家提供一種替代治療選擇。
目前，全球有超過7100萬例丙肝患者，每年死亡40萬例。盡管高效丙肝療法已上市數(shù)年，但目前仍有不超過300萬人接受治療。當(dāng)前的局勢是，與接受治療的人數(shù)相比，每年有更多的人被感染。世界衛(wèi)生組織（WHO）已設(shè)定目標(biāo)，到2030年，讓全球80%的丙肝患者得到治療。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：
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2、New affordable hepatitis C combination treatment shows 97% cure rate
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