在分級(jí)診療實(shí)踐數(shù)年后，分級(jí)購(gòu)藥也要開(kāi)始實(shí)行。然而，面對(duì)即將施行的零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理新規(guī)，行業(yè)人士不禁發(fā)問(wèn)：將零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理是為了給處方外流做準(zhǔn)備嗎？在這種新的管理模式下，單體小藥店是否還有活路？面對(duì)分類(lèi)明確的藥店，消費(fèi)者又將如何才能快速適應(yīng)，形成新的消費(fèi)習(xí)慣呢？

       在分級(jí)診療實(shí)踐數(shù)年后，分級(jí)購(gòu)藥也要開(kāi)始實(shí)行。

       近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局宣布，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)的管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）將于4月15日起實(shí)施。《辦法》按照經(jīng)營(yíng)范圍將藥店分為三大類(lèi)并按照經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)將藥店劃分為四個(gè)監(jiān)管等級(jí)。

       具體來(lái)說(shuō)，零售藥店將主要分為一類(lèi)店、二類(lèi)店和三類(lèi)店進(jìn)行管理。其中，一類(lèi)店只能經(jīng)營(yíng)非處方藥，二類(lèi)店可以經(jīng)營(yíng)處方藥，但不能經(jīng)營(yíng)中藥飲片，三類(lèi)店則可以銷(xiāo)售非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。而在監(jiān)管方面，零售藥店將按照風(fēng)險(xiǎn)程度，從小到大依次分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，并根據(jù)日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查結(jié)果，結(jié)合設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

       △零售藥店分級(jí)分類(lèi)示意圖

       在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)的4月例行新聞通氣會(huì)上，廣東省藥品流通安全監(jiān)管處處長(zhǎng)林奇藝指出，分類(lèi)分級(jí)管理下，經(jīng)營(yíng)規(guī)范、服務(wù)能力強(qiáng)的高級(jí)別藥店將享有更廣的經(jīng)營(yíng)范圍；中小藥品零售企業(yè)也可以根據(jù)自身的配備條件，找到適合自己的發(fā)展路徑。

       實(shí)際上，近年來(lái)商務(wù)部、食藥監(jiān)總局一直在致力于推動(dòng)藥店分類(lèi)分級(jí)管理的展開(kāi)。2017年底，《關(guān)于推進(jìn)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》起草完成，這也預(yù)示著藥店分類(lèi)分級(jí)管理將在全國(guó)推廣。今年3月末，青島市也在醫(yī)保定點(diǎn)藥店實(shí)行了分類(lèi)管理，進(jìn)行零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理的初步嘗試。

       面對(duì)即將施行的新規(guī)以及相關(guān)部門(mén)所描繪的美好愿景，行業(yè)人士不禁發(fā)問(wèn)：將零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理是為了給處方外流做準(zhǔn)備嗎？在這種新的管理模式下，單體小藥店是否還有活路？面對(duì)分類(lèi)明確的藥店，消費(fèi)者又將如何才能快速適應(yīng)，形成新的消費(fèi)習(xí)慣呢？

       一問(wèn)：這是為處方外流做準(zhǔn)備？

       “從目的來(lái)看，本次零售藥店的分級(jí)分類(lèi)管理還是從消費(fèi)者用藥安全與需求出發(fā)，主要為了提高藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管藥品零售市場(chǎng)的針對(duì)性和有效性，分級(jí)分類(lèi)有序規(guī)范藥品零售市場(chǎng)。”在健客CEO謝方敏看來(lái)，本次新規(guī)實(shí)施是為了保障消費(fèi)者的用藥安全。但他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，雖然設(shè)計(jì)初衷并非為處方外流做準(zhǔn)備，但藥店分級(jí)分類(lèi)的結(jié)果能幫助處方藥外流識(shí)別、提供了承接平臺(tái)。

       廣藥健民網(wǎng)負(fù)責(zé)人黎鴻佳也提到，總體來(lái)說(shuō)，分級(jí)管理是好的，可以讓管理工作更加細(xì)化，更有針對(duì)性。同時(shí)，分級(jí)分類(lèi)管理也方便監(jiān)管部門(mén)對(duì)一些重點(diǎn)品種的監(jiān)控，有利于未來(lái)的處方藥向社會(huì)外流，保障民眾用藥安全。

       誠(chéng)然，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，本次零售藥店分級(jí)分類(lèi)極有可能是在提高行業(yè)集中度，從而為處方外流打下基礎(chǔ)。

       實(shí)際上，早在2017年5月，廣東省政府便印發(fā)了《廣東省“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，規(guī)劃指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制處方外流，患者可憑處方到零售藥店購(gòu)藥。在具體的時(shí)間方面，廣東省一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)也嘗試過(guò)處方外流。以廣州市婦兒中心為例，其院外取藥就是處方外流的一種嘗試。

       二問(wèn)：?jiǎn)误w小藥店怎么活？

       相比于大型連鎖藥店，中小型連鎖藥店和單體藥店將在此次零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理的新規(guī)實(shí)施過(guò)程中遭遇巨大沖擊。如果這些小藥店未來(lái)的經(jīng)營(yíng)范圍縮小，失去部分處方藥及中藥飲片的銷(xiāo)售資質(zhì)，只能銷(xiāo)售非處方藥，一方面營(yíng)業(yè)額會(huì)受到影響，另一方面，也極有可能會(huì)被大連鎖藥店并購(gòu)或直接關(guān)停。

       在新聞通氣會(huì)上，林奇藝也明確指出，目前廣東省內(nèi)5萬(wàn)余家零售藥店實(shí)力參差不齊，若按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，“必定會(huì)對(duì)整個(gè)藥品零售行業(yè)帶來(lái)沖擊”。

       林奇藝表示，“《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》在配備要求上比以前有所提高，對(duì)中小連鎖帶來(lái)一定運(yùn)營(yíng)壓力。通過(guò)劃分分類(lèi)對(duì)零售藥店進(jìn)行引導(dǎo)，讓實(shí)力稍弱的藥店經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較小的非處方藥品種，具備相應(yīng)實(shí)力的企業(yè)可增加風(fēng)險(xiǎn)品種的經(jīng)營(yíng)，讓中小企業(yè)逐步適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展形勢(shì)。另外，通過(guò)《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》的實(shí)施，強(qiáng)化管理模式，讓藥店回歸到專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)的道路上來(lái)。”

       對(duì)此，謝方敏表示，藥店分級(jí)分類(lèi)管理必將對(duì)現(xiàn)在藥店產(chǎn)生極大影響，或者說(shuō)更加清晰地將連鎖和單散藥店從經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品類(lèi)上區(qū)別開(kāi)來(lái)，前者無(wú)疑從經(jīng)營(yíng)能力、藥品供給能力、系統(tǒng)和人力資源配置上具備先天優(yōu)勢(shì)。

       未來(lái)，如若零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理方法向全國(guó)推廣，那么受到影響的中小型連鎖藥店和單體藥店數(shù)量將更為驚人。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月底，全國(guó)零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店22 .9萬(wàn)家，而零售藥店為22.5萬(wàn)家。

       三問(wèn)：消費(fèi)者愿意買(mǎi)賬嗎？

       相比于新規(guī)為行業(yè)帶來(lái)的影響，其對(duì)消費(fèi)者群體產(chǎn)生的影響也不容小覷。黎鴻佳告訴健康點(diǎn)，“進(jìn)行分級(jí)管理后，有些特殊藥品可能只能在某些符合規(guī)范的藥店里面進(jìn)行銷(xiāo)售，消費(fèi)者的便利性可及性變低。”這種便利性可及性的降低主要體現(xiàn)在兩方面，一是原本可以“鉆縫子”買(mǎi)到的處方藥不再好買(mǎi)，二是消費(fèi)區(qū)域內(nèi)的藥店不具備銷(xiāo)售處方藥的資質(zhì)，買(mǎi)藥的物理距離增加。

       對(duì)于“鉆縫子”買(mǎi)處方藥的行為，原廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃委員會(huì)副主任廖新波表示，“有百姓擔(dān)心有處方藥沒(méi)有那么容易購(gòu)買(mǎi)了，其實(shí)我覺(jué)得沒(méi)那么容易買(mǎi)到，在某種意義上還是保護(hù)了患者權(quán)益，因?yàn)橹挥幸患夜芾碛兴氐乃幍瓴拍鼙ＷC群眾用藥的安全。”

       事實(shí)上，在日常生活中很多人并不了解處方藥。廖新波指出，濫用抗生素可以導(dǎo)致過(guò)敏、耐藥、以及毒副作用，因此配合藥品零售新規(guī)的出臺(tái)，應(yīng)該加強(qiáng)用藥的科普宣傳。

       而在新規(guī)實(shí)施后，藥品零售企業(yè)將采取動(dòng)態(tài)管理方式，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法銷(xiāo)售處方藥，或出售與企業(yè)自身級(jí)別不匹配的藥品，將會(huì)面臨降級(jí)處罰。對(duì)此，廖新波強(qiáng)調(diào)，“如果藥店在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下銷(xiāo)售了處方藥，那要負(fù)責(zé)任，甚至吊銷(xiāo)牌照列入黑名單，這樣的制度也是約束藥店經(jīng)營(yíng)者一個(gè)很好的辦法。”

       而對(duì)于物理空間帶來(lái)的困難，與《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》同步實(shí)施的《連鎖企業(yè)管理辦法》中第五條明確了“在具備上述條件并配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備的條件下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要集中審核處方及在各連鎖門(mén)店之間協(xié)調(diào)使用。”

       黎鴻佳認(rèn)為這條規(guī)定為企業(yè)和消費(fèi)者開(kāi)了方便之門(mén)。未來(lái)企業(yè)應(yīng)該充分利用互聯(lián)網(wǎng)的便利和高效性，進(jìn)行網(wǎng)上展示，通過(guò)遠(yuǎn)程審方，送藥到家等服務(wù)，方便人民群眾用藥，滿足慢性病行動(dòng)不便的人士的用藥需求。

       除此之外，為降低藥品零售的風(fēng)險(xiǎn)，按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)配備足夠的、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)及處方審核等工作。企業(yè)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備的執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，并對(duì)經(jīng)其審核的處方負(fù)責(zé)。

       由此看來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師已然成為開(kāi)一家藥店的“必備條件”。然而，藥師一直以來(lái)都處于極度稀缺的狀態(tài)中。根據(jù)中康資訊數(shù)據(jù)顯示，截至2016年，廣東省零售藥店數(shù)量為52137家，仍居全國(guó)第一，而執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)數(shù)量為14381人，配備率為26.30%，缺口高達(dá)3萬(wàn)多人。

       對(duì)此，林奇藝表示，目前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)根據(jù)相關(guān)管理辦法和廣東實(shí)際情況，調(diào)整了中藥經(jīng)營(yíng)執(zhí)業(yè)藥師配備。其中，一類(lèi)店可不配備執(zhí)業(yè)藥師，但至少配備1名藥學(xué)技術(shù)人員，而三類(lèi)店則至少需要配備1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人才，如經(jīng)營(yíng)中藥飲片，則需要1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。“這在一定程度上也緩和了執(zhí)業(yè)藥師的短缺，給予中小零售藥店生存空間。”

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