近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的吡格列酮片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。本次批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
藥品的基本情況如下：
1、藥物名稱：吡格列酮片
2、ANDA號：207806
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：15mg、30mg、45mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
據(jù)了解，吡格列酮片主要用于治療糖尿病。吡格列酮片由Takeda研發(fā)，于1999年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，吡格列酮片的主要生產(chǎn)廠商有Teva,MacleodsPharma等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商有北京太洋藥業(yè)股份有限公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司等。2017年該藥品美國市場銷售額約2700萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫）；國內(nèi)市場的銷售額約人民幣9900萬元（數(shù)據(jù)來源為PDB數(shù)據(jù)庫的樣本醫(yī)院銷售金額）。
截至目前，公司在吡格列酮片項目上已投入研發(fā)費用約550萬元人民幣。
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