此前，葛蘭素史克推出的三聯(lián)慢阻肺藥物Trelegy Ellipta取得了不錯的銷量，上個月該公司又重新調(diào)整了該藥物的營銷方案和策略，以便可以投入更多的精力和資源使產(chǎn)品獲得更大的成功。然而，醫(yī)學(xué)界頗具權(quán)威和影響力的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的關(guān)于該藥物的一篇論文引起了廣泛關(guān)注和轟動，可能會導(dǎo)致該藥物的營銷道路變得困難重重。
該論文是緊接著葛蘭素史克公布IMPACT試驗(yàn)數(shù)據(jù)后發(fā)布的，該試驗(yàn)將Trelegy與葛蘭素公司旗下的治療藥物Breo和Anoro相比較。該公司報(bào)告稱，服用Trelegy的患者與對照組Anoro相比較，住院率降低了34％，數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著的意義。而與參加Breo的病人相比，住院率降低13％，數(shù)據(jù)并不具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但正如葛蘭素史克指出的那樣，該試驗(yàn)表明，Trelegy在降低中度或重度惡化慢性阻塞性肺疾病發(fā)生率方面均優(yōu)于旗下的兩種療法Breo和Anoro。
但隨即《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》就發(fā)表論文質(zhì)疑這一試驗(yàn)的設(shè)計(jì)存在學(xué)術(shù)和邏輯缺陷，認(rèn)為該試驗(yàn)本身就具有嚴(yán)重的誤導(dǎo)性。接受試驗(yàn)的患者中有將近70％的患者在接受治療的同時(shí)在服用糖皮質(zhì)激素治療。Trelegy內(nèi)包含了糖皮質(zhì)激素，但該試驗(yàn)中規(guī)定被隨機(jī)分配到對照組的患者停止接受糖皮質(zhì)激素治療，這樣顯然是不合理的對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，這一試驗(yàn)設(shè)計(jì)很可能會導(dǎo)致患者慢性阻塞性肺疾病的病情在第一次檢測時(shí)進(jìn)一步發(fā)生惡化跡象。
此外，該論文進(jìn)一步指出，在試驗(yàn)進(jìn)行的隨后11個月中，對照組患者的病情惡化與服用Trelegy的試驗(yàn)對象實(shí)際上幾乎是相同的。該論文由麥吉爾大學(xué)臨床流行病學(xué)中心主任Samy Suissa博士和哈佛大學(xué)教授兼《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》主編Jeffrey M. Drazen博士主筆。
Suissa和Drazen博士認(rèn)為，“葛蘭素史克關(guān)于Trelegy的試驗(yàn)設(shè)計(jì)存在錯誤，并可能夸大了三聯(lián)療法Trelegy的實(shí)際患者受益”，他們補(bǔ)充說，“招募進(jìn)入該試驗(yàn)的患者先前“大多數(shù)已經(jīng)接受過吸入性糖皮質(zhì)激素治療，然而其中一些患者具有哮喘病史，這類患者并不是研究Trelegy是否能有效治療慢性阻塞性肺病問題的自然人群”。
論文最后得出結(jié)論，建議廣大醫(yī)師繼續(xù)堅(jiān)持在臨床上遵循去年全球慢性阻塞性肺病倡議（GOLD）發(fā)布的治療指南，該指南建議三聯(lián)療法的使用應(yīng)限于在患者使用雙重用藥方案中病情繼續(xù)加重的情況下。他們寫道，葛蘭素史克此次關(guān)于Trelegy的試驗(yàn)“未能提供更有說服力的關(guān)鍵證據(jù)，以便證明在臨床實(shí)踐中三聯(lián)療法的治療優(yōu)勢。”
對此，葛蘭素史克發(fā)言人回應(yīng)稱，“我們不同意研究設(shè)計(jì)和患者人群導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)論缺乏公信力的質(zhì)疑，我們認(rèn)為試驗(yàn)的結(jié)果清楚地表明了Trelegy Ellipta與Anoro和Breo相比，將會極大改善臨床相關(guān)患者的治療收益。與Anoro相比，Trelegy可以減少中度/重度慢性阻塞性肺病病情的惡化，改善肺功能和生活質(zhì)量，以及減少住院和治療的死亡率。”他補(bǔ)充說，這項(xiàng)研究是根據(jù)美國食品和藥品監(jiān)督管理局的官方意見設(shè)計(jì)的，其中包括三聯(lián)療法的良好候選患者的金標(biāo)準(zhǔn)。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的意見無疑會對已經(jīng)是極具競爭力的慢性阻塞性肺病市場造成挫折。三聯(lián)療法藥物Trelegy一直在爭奪市場份額，以對抗多家競爭對手的阻擊，其中最重要的是諾華，該公司一直在宣傳其雙重治療Ultibro的優(yōu)勢，并稱效果可以擊敗Anora。勃林格殷格翰的Stiolto Respimat和阿斯利康的Bevespi Aerosphere也是雙重治療領(lǐng)域的競爭者。此外，阿斯利康已經(jīng)發(fā)布了其新產(chǎn)品Duaklir的積極數(shù)據(jù)。
慢阻肺是一種常見的嚴(yán)重肺病。在全球，它影響的人群有3.84億之多。這種疾病的患者無法正常呼吸，連上樓這樣的簡單日常生活都會受到影響。目前的觀點(diǎn)認(rèn)為，吸煙、二手煙、空氣污染、化學(xué)粉塵等因素會導(dǎo)致該病的發(fā)生，這些刺激物會損傷肺部和氣道，影響呼吸。也正是由于致病因素的多樣，每一名慢阻肺患者都是不同的，他們有著不同的需求，也有著不同的治療目標(biāo)。能為不同患者都提供幫助的新藥，正是整個群體所期盼的。
Trelegy Ellipta是首款在美國獲批上市的每日一次的慢阻肺三聯(lián)療法。然而，目前在慢性阻塞性肺病二聯(lián)療法方面有如此多的選擇，并且現(xiàn)在有兩位專家高調(diào)質(zhì)疑三重治療對患者的實(shí)際收益，這無疑將會導(dǎo)致葛蘭素史克三聯(lián)療法的市場發(fā)展受阻，相信投資者也會密切關(guān)注后續(xù)該公司能否為Trelegy制定更有效的銷售戰(zhàn)略促進(jìn)期業(yè)績的進(jìn)一步增長。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來源：NEJM editorial slams design of GSK’s pivotal trial of 3-in-1 COPD drug Trelegy
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