5月3日，美國默沙東制藥公司稱，在一項(xiàng)中期分析中，公司用于評(píng)估PD-1抑制劑KEYTRUDA® (pembrolizumab)聯(lián)合卡鉑+紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的關(guān)鍵性臨床研究達(dá)到了一項(xiàng)預(yù)先指定的總體緩解率(ORR)次要終點(diǎn)。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，默沙東公司已向美國食品和藥品管理局(FDA)提交了一份補(bǔ)充生物制劑許可證申請(qǐng)(sBLA)。這項(xiàng)研究已被接受在美國臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)2018年年會(huì)上作口頭報(bào)告。該公司現(xiàn)在預(yù)計(jì)，將在ASCO召開之前進(jìn)行額外的中期分析，并可能為2018年會(huì)提供更多的數(shù)據(jù)。
KEYNOTE-407 (美國臨床登記號(hào)NCT02775435)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床3期研究，該研究通過KEYTRUDA與卡鉑-紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用，與卡鉑-紫杉醇/白蛋白結(jié)合型紫杉醇單獨(dú)用藥進(jìn)行對(duì)比，對(duì)560例未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行研究。晚期疾病患者要求此前未曾接受系統(tǒng)治療。兩個(gè)主要終點(diǎn)分別是總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)，次要研究終點(diǎn)包括ORR和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。
默沙東公司擁有業(yè)內(nèi)的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項(xiàng)目，目前涉及750多項(xiàng)研究KEYTRUDA的試驗(yàn)，涉及范圍廣泛的多種類型癌癥的治療研究。KEYTRUDA臨床項(xiàng)目旨在了解該藥物在癌癥中的作用，以及用于預(yù)測(cè)患者受益于該藥物治療的可能性因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)記物。
KEYTRUDA目前已獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：
1. 用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者，每三周固定劑量200毫克用藥，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒副反應(yīng)。
2. 作為一種單用藥物，用于治療腫瘤PD-L1高表達(dá)[(腫瘤比例評(píng)分(Tps)≥50%]的且無EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，其中TPS是由FDA批準(zhǔn)的測(cè)試技術(shù)獲得。
3. 作為單一藥物用于含鉑化療后疾病進(jìn)展的PD-L1 (TPS ≥1%)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
4. 與培美曲塞和卡鉑聯(lián)合應(yīng)用作為轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于腫瘤緩解率和無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)的加速批準(zhǔn)獲得。
5. 用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者，其中這些患者含鉑化療治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。該適應(yīng)癥依據(jù)緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間指標(biāo)而獲得加速批準(zhǔn)。對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床效益的驗(yàn)證和描述情況。
6. 用于治療成人和兒童難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤或經(jīng)過三次或更多次治療后復(fù)發(fā)的患者。該適應(yīng)癥同樣屬于加速批準(zhǔn)。
7. 用于治療不適于接受順鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。該適應(yīng)癥同樣屬于加速批準(zhǔn)。
8. 用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，其中這些患者在含鉑化療期間或其后，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療后12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
9. 用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移的微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的成人和兒童患者，其中腫瘤類型應(yīng)為實(shí)體瘤或結(jié)直腸癌。
10. 用于治療復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌的三線及以上治療，其腫瘤PD-L1表達(dá)情況應(yīng)為聯(lián)合陽性評(píng)分(CPS)≥1。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章、圖片參考來源：Merck Provides Update on KEYNOTE-407 Trial
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