日前，阿斯利康已向日本的醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）提交了補(bǔ)充性新藥申請（sNDA），申請內(nèi)容是使用Forxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）作為口服輔助治療藥物用于成人1型糖尿?。═1D）。此前該藥物已獲得全球多個(gè)國家用于2型糖尿病的治療批準(zhǔn)。
日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于DEPICT臨床III期項(xiàng)目（對控制不良的1型糖尿病患者對于Forxiga的療效進(jìn)行評估）在T1D和日本患者中的專項(xiàng)試驗(yàn)（試驗(yàn)D1695C00001）III期數(shù)據(jù)做出了對于該藥補(bǔ)充申請的決定。上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，輔助胰島素治療控制不佳的T1D患者在口服Forxiga（5mg和10mg劑量）后，HbA1c、體重和每日總胰島素劑量均有顯著的臨床意義下降。
Forxiga此前已在歐洲進(jìn)行監(jiān)管審查，獲批用作成人1型糖尿病患者胰島素口服輔助治療。達(dá)格列凈是由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物，于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第一個(gè)獲準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑，可作為糖尿病藥物治療中的重要選擇，適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運(yùn)動改善血糖控制。
該藥物是一種選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑首創(chuàng)新藥（first-in-class），SGLT2是一種轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，參與腎 臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制劑是一類新型降糖藥，主要通過抑制表達(dá)于腎 臟的SGLT2，減少腎 臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的腎 臟能夠重吸收大量的葡萄糖進(jìn)入血液，這可能會推高血糖水平。
2017年3月，dapagliflozin（中文名：安達(dá)唐）獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批準(zhǔn)，使dapagliflozin成為中國市場批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑，每片含有5mg或10mg達(dá)格列凈，該藥的推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。
在全球范圍內(nèi)，目前糖尿病約影響4.25億成年人，這一數(shù)字預(yù)計(jì)在2045年將達(dá)到6.29億（十分之一的成人），其中大多數(shù)居住在亞太地區(qū)、中東和北美。2型糖尿病患者心衰風(fēng)險(xiǎn)升高2-5被，同時(shí)心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)也升高。此外，在2型糖尿病群體中，HF會使心血管死亡和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)升高60%-80%。（
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