5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，前沿生物自主研發(fā)的1類新藥艾博衛(wèi)泰上市申請(qǐng)的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，CFDA 已經(jīng)批準(zhǔn)該藥的生產(chǎn)申請(qǐng)，前沿生物預(yù)計(jì)將會(huì)在近期獲得正式批文，艾博衛(wèi)泰上市在即。
（資料來源于CFDA官網(wǎng)）
全球首個(gè)長效抗艾藥
艾博衛(wèi)泰（Albuvirtide）屬于針對(duì)gp41的融合抑制劑，作用位點(diǎn)是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通過抑制病毒包膜與人體細(xì)胞膜的融合，從而阻斷HIV的復(fù)制，故而是一種融合抑制劑，屬于進(jìn)入抑制劑這一類別。艾博衛(wèi)泰適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，創(chuàng)新之處在于用每周注射藥物來替代當(dāng)前每日口服的治療方法，主要有以下4大特點(diǎn)：1、全新的分子作用機(jī)制：對(duì)耐藥病毒有效；2、藥物安全性優(yōu)于目前大多數(shù)艾滋病藥物；3、長效：每周給藥一次，比口服藥更靈活給藥時(shí)間（給藥后6-8天內(nèi)任何一天再次給藥），可提高患者用藥依從性、改善生活品質(zhì)；4、艾博衛(wèi)泰和洛匹那韋利托那韋兩藥聯(lián)合的簡(jiǎn)化治療組合。
作為國內(nèi)公司前沿生物自主研發(fā)的1類新藥，同時(shí)也是全球第一個(gè)長效抗艾滋病藥物，艾博衛(wèi)泰的上市申請(qǐng)于2016年7月18日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病，創(chuàng)新藥"的理由納入優(yōu)先審評(píng)。
安全和療效性優(yōu)異
關(guān)于艾博衛(wèi)泰的安全和療效性，前沿生物創(chuàng)始人謝東博士在英國格拉斯哥2016HIV藥物治療大會(huì)上對(duì)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行了報(bào)道。這項(xiàng)名為TALENT study的研究共納入了389名既往接受過一線治療，目前病毒學(xué)失敗的HIV感染者。研究人員將受試者隨機(jī)分為兩組，一組給予簡(jiǎn)化方案（每周一次注射艾博衛(wèi)泰+每天兩次lopinavir/ritonavir），另一組給予標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)方案（每天兩次lopinavir/ritonavir+兩種NRTIs（拉米夫定+替諾福韋/阿巴卡韋/齊多夫定）），治療48周。
數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，簡(jiǎn)化方案組80.4%的受試者病毒載量（VL）<50 copies/ml，而標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)方案對(duì)照組為66%受試者病毒載量（VL）<50 copies/ml，艾博衛(wèi)泰簡(jiǎn)化方案在二線治療的療效不劣于三聯(lián)方案，且受試者中未檢測(cè)出對(duì)艾博衛(wèi)泰產(chǎn)生的耐藥突變。此外，艾博衛(wèi)泰耐受性良好，實(shí)驗(yàn)組中最常見的不良反應(yīng)是腹瀉，另觀察到兩例頭痛和兩例頭暈，最常見的實(shí)驗(yàn)室檢查異常是高膽固醇和高甘油三酯。相對(duì)于含有TDF的三藥方案，艾博衛(wèi)泰簡(jiǎn)化方案不會(huì)導(dǎo)致血清肌酐明顯上升和eGFR的明顯下降，故而不會(huì)對(duì)腎 臟產(chǎn)生明顯負(fù)擔(dān)。
此外，與全球第一個(gè)針對(duì)gp41的融合抑制劑恩夫韋地（T-20，2003年上市）相比，艾博衛(wèi)泰也是具有明顯優(yōu)勢(shì)。雖然T-20和其他藥物聯(lián)用能夠發(fā)揮很好的抗病毒療效，但是T-20是針劑，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等處給自己扎兩針，且還有不少不良反應(yīng)，98%的病患會(huì)出現(xiàn)注射部位的紅腫癢痛，甚至引起嚴(yán)重過敏，因而只能作為其他治療方案不能耐受或者耐藥后的備選挽救方案。
尋求"雞尾酒"配方
2017年7月，前沿生物簽署了和美國洛克菲勒大學(xué)的合作協(xié)議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權(quán)，該公司計(jì)劃將艾博衛(wèi)泰與3BNC117聯(lián)合使用，組成擁有全新作用機(jī)制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)研究其有效性、安全性、及誘導(dǎo)患者體內(nèi)產(chǎn)生對(duì)HIV病毒的免疫反應(yīng)。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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