6月3日，海南雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司2016年12月27日向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用比伐蘆定的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“ANDA”）已獲得暫定批準(zhǔn)。
FDA審評(píng)注射用比伐蘆定ANDA的同時(shí)，也審評(píng)了比伐蘆定原料藥DMF，認(rèn)可了比伐蘆定原料藥DMF信息的全面性和科學(xué)性，適用于支持注射用比伐蘆定ANDA的申報(bào)。
藥品信息如下：
1、藥物名稱：注射用比伐蘆定
2、ANDA號(hào)：210031
3、劑型：凍干
4、規(guī)格：250mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA上市許可
6、申請(qǐng)人：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑，用于抗凝血。此次注射用比伐蘆定在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：作為抗凝劑用于成人經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），以及用于PCI中有由肝素引起血小板減少（HIT）或有由肝素引起血小板減少和血栓綜合癥（HITTS）風(fēng)險(xiǎn)的病人。
據(jù)了解，注射用比伐蘆定原研藥由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月15日在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市。目前美國(guó)原研產(chǎn)品在中國(guó)還沒(méi)有上市。雙成藥業(yè)的注射用比伐蘆定為中國(guó)第一個(gè)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)的該品種的仿制藥，而該品種在中國(guó)的上市申請(qǐng)還處于審評(píng)階段。
雙成藥業(yè)表示，由于原研制劑還在專利保護(hù)期內(nèi)，公司獲得的是FDA暫定批準(zhǔn)，在獲得最終批準(zhǔn)前該產(chǎn)品還不能在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售，公司將努力爭(zhēng)取早日獲得最終批準(zhǔn)。
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