近日，正大天晴提交了沙美特羅替卡松粉吸入劑的4類仿制藥上市申請，已獲得了CDE承辦，受理號為CYHS1700680、CYHS1700681，共計2個規(guī)格。該藥物系GSK原研藥物舒利迭的仿制品種，正大天晴是國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的制藥企業(yè)。
呼吸系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品
沙美特羅替卡松粉吸入劑商品名為舒利迭，目前國內(nèi)市場中在售的產(chǎn)品只有GSK的原研藥品，共計3個規(guī)格。GSK公司財報顯示，2017年舒利迭的全球銷售額為56.97億美元。舒利迭于2001年進入中國市場，當時獲批的適應癥就是慢性阻塞性肺?。–OPD）；2010年，國內(nèi)新增了適應癥哮喘。
據(jù)報道，COPD是全球發(fā)病率和死亡率的疾病之一。WHO曾估計，2030年COPD將成為全球繼心臟病、癌癥之后的第3位主要死因。
根據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)，2017年國內(nèi)抗哮喘藥物市場規(guī)模達到了241.31億元，同比上一年增長了4.86%。其中，β受體激動劑聯(lián)合皮質(zhì)激素的復方制劑占比為26.8%，這類藥物是目前針對慢性阻塞性肺部疾病的主流治療藥物，舒利迭就是其中的典型代表。
沙美特羅替卡松粉吸入劑是由沙美特羅和丙酸氟替卡松組成的復方式干粉吸入劑，復方中β2受體激動劑和糖皮質(zhì)激素針對不同的治療靶點并對于哮喘抗炎治療有互補性。前者屬于長效β2受體激動劑，主要起控制患者癥狀的作用，也可進一步加強糖皮質(zhì)激素的局部抗炎作用；后者屬于糖皮質(zhì)激素，主要用于改善患者肺功能并預防病情變化，也可避免β2受體激動劑長期使用后失活的出現(xiàn)。
盡管阿斯利康于2005年在中國上市了舒利迭的同類競品信必可都保，然而作為第一款進入國內(nèi)市場的吸入用長效β2受體激動劑皮質(zhì)激素復方制劑，舒利迭長期占據(jù)著國內(nèi)市場同類藥物的頭把交椅，巔峰時期的國內(nèi)市場份額達到了28.4%。
高端仿制 正大天晴拿下首仿可期
舒利迭化合物專利于2013年在國內(nèi)過期。然而，相比其他仿制藥開發(fā)扎堆的領(lǐng)域，國內(nèi)涉足舒利迭仿制藥開發(fā)的制藥企業(yè)少之又少，在國內(nèi)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上公示的相關(guān)臨床試驗信息見下表。
舒利迭為干粉吸入劑，藥物以干粉形式儲存于儲藥池中，患者通過給藥裝置以經(jīng)口定量吸入藥物。該藥物的仿制品開發(fā)除了需要對藥物組合復方本身進行研究之外，還需要配備適宜的給藥裝置，無論是從成本方面還是技術(shù)層面考慮，這類復方干粉吸入類藥物的開發(fā)難度都大大增加，屬于高端仿制藥領(lǐng)域。
除了上述公示平臺中的臨床試驗信息，正大天晴于2016年10月還登記了沙美特羅替卡松粉吸入劑（50µg/250µg）的BE試驗。目前，正大天晴率先在國內(nèi)申報生產(chǎn)，在未來拿下首仿是值得預期的。
另外，恒瑞醫(yī)藥沙美特羅替卡松粉吸入劑于2016年10月拿到了CFDA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，進度落后于正大天晴。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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