輝瑞旗下Ibrance是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑。該藥物已于2015年2月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，聯(lián)合Femara（letrozole，來(lái)曲唑）用于既往接受過(guò)系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。但最新的一項(xiàng)研究結(jié)果表明，Ibrance與fulvestrant聯(lián)合，在HR+/HER2-乳腺癌婦女中未能展示出優(yōu)于安慰劑加fulvestrant的治療效果。該藥物可能并不能幫助患者延長(zhǎng)壽命。
輝瑞公司本周一表示，雖然治療組的結(jié)果顯示，Ibrance組合的風(fēng)險(xiǎn)比存在積極趨勢(shì)，但并沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性標(biāo)記。
Ibrance是一種首創(chuàng)的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過(guò)度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號(hào)的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號(hào)雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。
對(duì)于此次不利的試驗(yàn)結(jié)果，輝瑞公司很快做出回應(yīng)，稱在這個(gè)特定患者群體中，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性是非常高的標(biāo)準(zhǔn)，并公布了Ibrance在乳腺癌治療方面的其他進(jìn)展。輝瑞公司腫瘤學(xué)首席發(fā)展官M(fèi)ace Rothenburg博士在一份聲明中稱，“Ibrance結(jié)合內(nèi)分泌治療已經(jīng)能夠改變HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療方案。”
該研究的首席研究員Nicholas Turner博士補(bǔ)充說(shuō)：“激素受體陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的存活期和后續(xù)治療總體存活結(jié)局混淆的可能性，使得治療在統(tǒng)計(jì)學(xué)上表現(xiàn)總體生存顯著改善非常困難。”
2016年2月，輝瑞突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib，125mg膠囊）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物fulvestrant，用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療，隨后在超過(guò)80個(gè)國(guó)家獲得了上市銷售。
在諾華Kisqali于2017年獲批之前，Ibrance獨(dú)享CDK4/6抑制劑市場(chǎng)2年多，銷售額飛漲，從2015年的7.23億美元，到2016年的21.35億美元，再到2017一季度的15.32億美元。不過(guò)禮來(lái)的同類產(chǎn)品abemaciclib預(yù)計(jì)會(huì)在2018年上市，Ibrance的增速將慢慢下降。盡管如此，輝瑞仍保持著領(lǐng)先的市場(chǎng)地位。該藥物已被全球超過(guò)12萬(wàn)名患者廣泛使用，今年第一季度利潤(rùn)收入達(dá)到了9.33億美元。
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