自3月13日南京傳奇宣布獲得國內(nèi)首個CAR-T臨床批件以來，下一張CAR-T臨床批件花落誰家就成了業(yè)界翹首以盼的新聞，尤其是爭奪激烈的CD19靶點(diǎn)（南京傳奇的靶點(diǎn)是BCMA）。6月27日，上海藥明巨諾生物科技有限公司及其關(guān)聯(lián)公司上海明聚生物科技有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）批準(zhǔn)明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的IND申請，成為首張CD19靶點(diǎn)的臨床批件。
截至6月27日發(fā)稿時，CDE共受理23個CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的IND申請，其中CD19為19個，占到83%。這19個申請來自14家公司，其中優(yōu)卡迪和恒潤達(dá)生各申報(bào)3個，西比曼申報(bào)2個。
從審評進(jìn)度來看，8個受理在CDE的在審目錄里查不到，意味著CDE已經(jīng)對申報(bào)資料至少做過一輪評審。結(jié)局無非兩點(diǎn)，等待臨床批件，或者補(bǔ)資料。另外，恒潤達(dá)生的第2個申請、重慶精準(zhǔn)生物和斯丹賽的申請也完成藥學(xué)、藥理毒理和臨床的三項(xiàng)審評，盡管狀態(tài)仍未排隊(duì)待審評。另8個申請還出于排隊(duì)狀態(tài)。也就是說，在19個CD19 CAR-T申報(bào)中，CDE已經(jīng)看過11個的申報(bào)資料，比例為58%，超過一半。
關(guān)注CDE細(xì)胞藥物受理及審評進(jìn)度的朋友可能會注意到這樣一個規(guī)律，CDE秉持先申報(bào)、先受理、先審評的原則。對照筆者前段時間總結(jié)的“國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品受理情況淺析”，這1個月來的審評進(jìn)度變化為：科濟(jì)的首個申報(bào)和恒潤達(dá)生的第2個申報(bào)完成臨床部分審評，并且科濟(jì)的申報(bào)從在審目錄中消失；重慶精準(zhǔn)生物和斯丹賽的申報(bào)完成審評，從受理日期算起，大約為四個月，不算排隊(duì)時間，CDE的審評時間約在1個月左右。
回到藥明巨諾關(guān)聯(lián)公司明聚生物的申報(bào)，該IND申請的受理號為CXSL1800002，為18年首個獲得受理的細(xì)胞治療產(chǎn)品，具體日期為1月12日，其申請則早在17年底。從受理到獲得批件，為時5個半月；如果從遞交申請算起，則為半年左右。其他打算申報(bào)細(xì)胞藥物IND的公司可以據(jù)此估算本公司產(chǎn)品大致的審評進(jìn)度。
盡管明聚生物不是首個遞交CD19CAR-T申報(bào)的公司，卻最早獲得臨床批件，可見除了速度，質(zhì)量更關(guān)鍵。依托和巨諾的合作，藥明巨諾在CAR-T藥物研發(fā)上處于領(lǐng)先地位。國內(nèi)另一家類似模式的公司為復(fù)星凱特，其CD19 CAR-T申報(bào)已獲得受理，受理號為CXSL1800059，受理日期為5月18日，尚未開始審評。
有意思的是，在國際CAR-T藥物研發(fā)第一梯隊(duì)中，諾華和凱特的產(chǎn)品已經(jīng)于去年獲得FDA批準(zhǔn)上市，其中諾華產(chǎn)品的第二個適應(yīng)癥也于今年獲得FDA批準(zhǔn)。巨諾由于首個產(chǎn)品臨床上先后出現(xiàn)受試者死亡，被迫改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)策略，可謂起了個大早，趕了個晚集。根據(jù)研發(fā)進(jìn)度來看，預(yù)計(jì)巨諾的產(chǎn)品將于今年下半年或明年在美國上市；而巨諾合作企業(yè)摘得國內(nèi)首個CD19臨床批件，也算彎道超車，報(bào)了一箭之仇。
可以預(yù)見的是，伴隨明聚生物的臨床批件獲批，接下來一段時間將會有其他申報(bào)陸續(xù)獲得臨床批件。國內(nèi)CAR-T藥物開發(fā)的競爭將進(jìn)入下一階段，即臨床療效和安全性的比拼。誰將首先獲批上市，靠的還是研發(fā)實(shí)力；前期為了趕進(jìn)度遞交申報(bào)資料的公司，將在審評及后續(xù)環(huán)節(jié)付出慘痛代價(jià)。
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