7月5日，江蘇豪森藥業(yè)收到了CFDA核準簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片《藥品補充申請批件》，成為國內首家通過該藥品一致性評價的制藥企業(yè)。目前，除了豪森藥業(yè)的片劑之外，正大天晴旗下的甲磺酸伊馬替尼膠囊也在申報仿制藥一致性評價之中。
“神藥”背后的故事
甲磺酸伊馬替尼是慢性髓性白血病治療的一線用藥，得益于這種抗癌“神藥”的出現，慢性粒細胞白血病患者的十年生存率從以前的不足50%提高到了90%左右。這款救命藥的原研藥物商品名為格列衛(wèi)，由諾華公司開發(fā)，其膠囊劑型于2001年5月在美國上市，2002年4月進入中國市場，片劑于2004年12月在國內獲批。
諾華這款原研藥物的化合物專利于2013年在中國到期，目前國內格列衛(wèi)仿制藥獲批上市的本土制藥企業(yè)共有3家，分別為豪森藥業(yè)、正大天晴以及石藥歐意。
作為人類歷史上第一個研制成功的小分子靶向抗癌藥物，格列衛(wèi)從治療靶點"費城染色體"的發(fā)現到成功上市用于癌癥的治療，歷時42年，花費了數十億美元。在格列衛(wèi)的孕育過程中，人類首次發(fā)現了腫瘤細胞中的染色體變異以及染色體易位現象，同時伴隨著產生了5位美國科學院院士以及1位美國國家自然科學獎得主?？梢哉f，這款抗癌“神藥”凝結了人類的共同智慧。
從中標價看國產甲磺酸伊馬替尼通過一致性評價
最近，由文牧野指導、徐崢主演的現實題材電影《我不是藥神》火爆登場，這部電影涉及到的話題也迅速引爆了整個朋友圈，劇情真實地刺痛了很多的國人。
劇中的“神藥”即天價原研藥"格列寧"說白了就是格列衛(wèi)的影射。2001年格列衛(wèi)進入中國時，定價為23500/盒，一名患者一年的藥物費用超過了28萬元，需要終生服用，購藥的花費可謂天價。
目前，國內市場中在售的甲磺酸伊馬替尼有4家生產企業(yè)。根據Insight數據庫提供的數據，2016年國內甲磺酸伊馬替尼的銷售額為19.18億元，其中諾華格列衛(wèi)占據了整個市場的80.29%，排在其后的依次為豪森藥業(yè)昕維、正大天晴格尼可以及石藥歐意諾利寧。
從2018年全國各個地區(qū)中，我們選取了江蘇、北京以及四川作為參照，對比一下原研藥與國產仿制藥的中標價格差異，見下表。
從表中數據可以看出，原研藥物格列衛(wèi)在這三個地區(qū)的中標價格差異并不大，為11620元，為10500元，其他三種藥物也呈現出類似情況。不過，國產藥物與原研藥物的中標價格對比差異顯著，在上述三個地區(qū)中，中標價格的國產藥物為昕維，每盒中標價不及格列衛(wèi)中標價格的1/9。
以江蘇省為例，從2015年1月1日起，昕維在江蘇省正式納入到了醫(yī)保，城鎮(zhèn)職工和居民報銷的比例為75%。粗略估算，患者使用昕維的年度自費大約為3480元，遠低于使用格列衛(wèi)的費用。
如果說，在國內仿制藥質量與療效一致性評價工作開展之前，我國仿制藥存在著良莠不齊、部分仿制藥質量和療效遠低于原研藥物的境況，這是導致國內患者無法享受到高性價比、品質與原研藥物等同的仿制藥的重要原因，那么此次，豪森藥業(yè)甲磺酸伊馬替尼片正式通過一致性評價則預示著一個新的開端：通過一致性評價代表著仿制藥與原研藥物一致，可以進行原研替代。再者，憑借著價格優(yōu)勢，我們希望看到國產“神藥”逐步發(fā)展壯大，《我不是藥神》的真實世界不再有患者淚水肆虐的場景重現。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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