《2017年度安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《藥械白皮書(shū)》”)于7月11日正式發(fā)布。此次《藥械白皮書(shū)》披露了安徽全省的藥品安全和監(jiān)管情況。根據(jù)公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，安徽全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)370家，去年共完成19293批次藥品抽樣，檢驗(yàn)合格率98.34%。檢查中，不合格藥品最多的是中藥材及飲片。
具體而言，2017年，安徽省食藥監(jiān)系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1400家次，收回10家企業(yè)GMP證書(shū);檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)18600余家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)21000余家次，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)10張，立案查處11家，限期整改企業(yè)72家;檢查醫(yī)療器械12007家次，責(zé)令整改2928家次，立案查處446起，注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(備案憑證)333張。
而在中藥飲片的專(zhuān)項(xiàng)檢查中，省市相關(guān)部門(mén)共收回了9家與藥品GMP管理有嚴(yán)重偏離的企業(yè)藥品GMP證書(shū)，一家企業(yè)被通報(bào)，3家企業(yè)被約談。筆者了解到，2017年，安徽省食藥監(jiān)局就下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照相關(guān)要求，進(jìn)行全面自查和整改。
但從上述數(shù)據(jù)不難看出，中藥材及飲片仍存有很多問(wèn)題。相關(guān)人士表示，少數(shù)企業(yè)在物料管理、包裝標(biāo)簽和合格證等方面仍存有較大問(wèn)題。此外，個(gè)別企業(yè)還存在外購(gòu)飲片貼牌包裝、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄不真實(shí)、銷(xiāo)毀生產(chǎn)檢驗(yàn)銷(xiāo)售記錄、篡改或提前填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄等違法違規(guī)行為。
盡管安徽省藥械中仍有一些問(wèn)題需要解決，但2017年還是取得了巨大的進(jìn)步。按工信部行業(yè)口徑，2017年，安徽省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1003.29億元，比上年增長(zhǎng)18.00%，這也是安徽省醫(yī)藥工業(yè)首次突破1000億元整數(shù)關(guān)口。從行業(yè)來(lái)看，安徽省醫(yī)藥工業(yè)中，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)增速最快，達(dá)到36.10%。
另外，安徽省醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量也有所增加。根據(jù)《藥械白皮書(shū)》披露，截至2017年底，全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)370家，比上年增加28家;藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位37800余家，比上年增加1589家，其中藥品批發(fā)企業(yè)444家、藥品零售連鎖總部272家、藥品零售連鎖門(mén)店8857家、藥品零售單體藥店7804家、藥品使用單位20500家;擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)376家，比上年增加44家;擁有第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4911家，比上年增加504家。
對(duì)于本次《藥械白皮書(shū)》的發(fā)布，安徽省食藥局副局長(zhǎng)楊士友表示，今年首次將醫(yī)療器械監(jiān)管情況納入了白皮書(shū)，能夠更加全面地反映全省用藥用械安全現(xiàn)狀。在藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，按藥品類(lèi)別、抽樣單位、劑型等環(huán)節(jié)，通過(guò)圖表、數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析，并盡量與上年度進(jìn)行對(duì)比，從而增強(qiáng)說(shuō)服力。
筆者了解到，下一步，安徽省將要求各地以保證藥品醫(yī)療器械安全為目標(biāo)，繼續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程監(jiān)管。以監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制為重點(diǎn)，推進(jìn)監(jiān)管重心下移、關(guān)口前移，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系和長(zhǎng)效機(jī)制，努力打造“智慧監(jiān)管”模式。
安徽省將抓好區(qū)域的集中整治，在2017年檢查基礎(chǔ)上，對(duì)不規(guī)范的藥店、診所等進(jìn)行跟蹤檢查，并將違法違規(guī)藥店診所負(fù)責(zé)人納入黑名單。與此同時(shí)，安徽省將檢查信息向社會(huì)公開(kāi)，守護(hù)百姓用藥安全。
此外，安徽省還將實(shí)施藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，看展GMP、GSP跟蹤飛行檢查，防止區(qū)域性、系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn);強(qiáng)化信息公開(kāi)，推進(jìn)社會(huì)共治;加強(qiáng)基層執(zhí)法力量和執(zhí)法規(guī)范化的建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力和水平;繼續(xù)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)優(yōu)勢(shì)，從而做好公眾用藥用械安全的保障工作。
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