長春長生生物科技有限責任公司（下稱長春長生）**生產記錄造假事件，成為各方關注的輿論焦點。

       習近平總書記做出重要指示，要求一查到底，嚴肅問責。此前，國務院總理李克強就**事件作出批示：此次**事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

       國產**需要重塑百姓信任，但隨著**事件的不斷發(fā)酵，社交媒體上出現(xiàn)了許多不一樣的聲音。有人認為，包括**在內的重要民生問題交由市場，出問題是早晚的事。但“市場”真的是原罪嗎？

       集中力量辦大事

       北京大學國家發(fā)展研究院經濟學教授李玲在接受采訪時表示，中國走到今天，在民生保障方面曾經走出一條適應國情的路。但后來在民生領域盲目 “與國際接軌”，導致今天形成了“四座大山”——看病難、上學難、養(yǎng)老難、住房難。“我們曾經篤信市場，以為市場真的能搞定一切，然而，市場卻往往失靈，特別是在民生領域與社會建設上。”李玲說。

       然而，《中國新聞周刊》評論員閆肖鋒表達了不同的觀點，他認為，廠家逐利、犯罪成本低、有保護傘是顯見的原因。“國內**壟斷問題嚴重，市場幾乎沒有多少選擇性。”只有出了事之后，家長們才絕望地發(fā)現(xiàn)，多數(shù)**只掌握在長春長生、武漢生物和深圳泰康等少數(shù)幾家廠商手里。加之計劃免疫范圍內的一類**是免費注射，民眾多會選擇免費**。

       據(jù)悉，目前，我國共有40家**生產企業(yè)，可生產60種**，有效預防34種傳染病，其中14種國家免疫規(guī)劃**，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。國產**占實際接種量的95%以上。值得一提的是，國內**的毛利普遍在80%以上，分析人士認為，這正是**生產牌照的價值，也是壟斷的價值。

       集中力量辦大事，是我們常放在嘴邊的一句話，這是中國的國家優(yōu)勢，或許也是制度優(yōu)勢。但是“大”，在攻的時候是優(yōu)勢，在守的時候卻是難題。

       攻的拳頭出擊迅速

       我國是世界上的**生產國，年產能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，國產**約占全國實際接種量的95%以上。近年來，我國逐步構建起日益嚴格的**安全標準和生產監(jiān)管體系，并且于2011年、2014年兩次通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的**國家監(jiān)管體系評估。已有國產**通過WHO產品預認證，聯(lián)合國兒童基金會、全球**免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購這些**用于其他國家的疾病預防控制。

       據(jù)國家衛(wèi)健委透露，我國1978年開始實施計劃免疫以來，通過普及兒童免疫，減少了**針對疾病的發(fā)病和死亡。國家免疫規(guī)劃**種類擴大至14種預防15種疾??；我國兒童接種率達到較高水平；疾控效果顯著，2000年，我國通過無脊灰的證實；推廣新生兒乙肝**接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%；2017年麻疹發(fā)病數(shù)不到6000例，年份（1959年）超過900萬例；白喉在2006年后沒有報告病例，年份（1960年）15萬余例；2017年流腦發(fā)病數(shù)不到200例，年份（1967年）曾報告304萬例；2017年乙腦發(fā)病數(shù)僅1000余例，年份（1971年）報告乙腦近20萬例；2017年百日咳報告病例1萬例，年份（1973年）為220余萬例。

       **“失信”比“失效”更可怕

       盡管免疫規(guī)劃取得一定成績，但仍有**安全事件發(fā)生，更有甚者存在故意造假行為，這對行業(yè)監(jiān)管提出了嚴峻挑戰(zhàn)。

       中國近年來發(fā)生了幾次比較重大的**事件，如2013年的乙肝**風波，2016年的“山東非法**案”。包括此次長生生物的**安全事件在內，每一次**風波都會使民眾產生集體性的“**恐慌”，特別是“國產**恐慌”。

       對此，國家衛(wèi)健委相關負責人表示，這些**相關事件，降低了公眾對**安全和**接種的信心。根據(jù)中國疾控中心監(jiān)測，在2013年12月-2014年初發(fā)生乙肝**事件、2016年山東**事件發(fā)生期間，也出現(xiàn)過兒童家長猶豫接種**的現(xiàn)象，一些兒童家長甚至拒絕接種**。在事件期間，對于第一類**猶豫比例會達到30%，不過在1個月內逐漸降到5%以下，但山東**事件發(fā)生后，兒童家長拒絕第二類**接種比例高達50%，持續(xù)了數(shù)月的時間。

       截至2018年3月26日，在中國裁判文書網查到2016年1月與“山東**案”有關的刑事判決書91份；涉及山東、湖北、湖南、河南、廣西、陜西等18個省份，共137人各因非法經營、濫用職權、毀滅偽造證據(jù)、貪污、故意泄露國家秘密等5項罪名獲刑，其中涉及國家公職（工作）人員64人。

       山東**事件發(fā)生后，國務院及時修改了《**流通和預防接種管理條例》，從國家行政管理層面加強了對**流通和使用的管理，從而更好的保障人民群眾的健康利益。

       此次長生生物**安全案件的處罰決定書顯示，對于涉事百白破**，共沒收違法所得85.88萬元，并處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。25萬支問題**，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。但依據(jù)現(xiàn)有法律《藥品管理法》：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的，在處罰幅度內從重處罰。

       雖然，《藥品管理法》還規(guī)定，生產、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷相關許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。但中國政法大學刑法學教授阮齊林認為，在現(xiàn)有法律框架內，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴重”，認定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破**造成了較大影響。

       問題還在監(jiān)管

       按照我國《藥品管理法》和《生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等要求，**生產企業(yè)必須對每一批上市**安全性、有效性等進行全部項目檢驗。

       企業(yè)自檢合格后，提出**批簽發(fā)申請，各省級藥監(jiān)局會在5個工作日內去藥廠組織抽樣，將樣品封存。隨后送到中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）或授權進行批簽發(fā)的7個省級藥檢機構。

       但除安全性指標外，批簽發(fā)機構并不會對每支**的全部項目都進行檢驗，而是抽樣檢驗。

       此次問題百白破**上市前，中檢院逐批進行了安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。這2批次**，安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。

       此次**事件中，監(jiān)管部門的飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)了問題，堵住了一批問題**流入市場。但是，飛行檢查畢竟作用有限，這次事件再次敲響了警鐘，提出了一連串需要破解的問題。

       如何加強日常監(jiān)管，打造覆蓋**研制、生產、檢驗、儲存、運輸、使用等所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管鏈條，確保每一支**都安全可靠？如何加強風險預警和處置，徹底阻斷問題**流入市場的可能？如何加大執(zhí)法力度，提高違法成本，讓違法企業(yè)付出應有代價，真正讓藥品安全成為不可觸碰的高壓線？

       中國衛(wèi)生法學會常務理事鄭雪倩認為，“不能簡單地任由市場發(fā)展，尤其對于二類**，國家要加大監(jiān)管，對于低成本**增加一些政策支持等，而不是完全放手，不能讓一些企業(yè)變成壟斷企業(yè)。”

       中國人民大學公管學院副教授王宏偉表達了同樣的觀點。“政府相關部門要對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督，對違反藥品生產規(guī)定的企業(yè)要加大懲罰力度，提高違法成本。還需要社會誠信的培養(yǎng)，企業(yè)自身和企業(yè)之外的社會環(huán)境對**生產行為進行道德要求和約束。最后就是社會公眾和新聞媒體的輿論監(jiān)督。這幾個方面形成合力，共同規(guī)范**接種行為。”王宏偉說。

       國外早已有血的教訓

       眾所周知，美國是全世界**監(jiān)管最嚴格的國家，但嚴格的審查機制來源于一次血的教訓。1955年，卡特制藥廠的脊髓灰質炎**由于在福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，導致**受到污染，最終的結果就是12萬名接種兒童中的4萬人染病，113人癱瘓，5人死亡。

       “卡特慘案”雖然沒有讓卡特制藥廠承擔刑事責任，但民事責任高達數(shù)百萬的賠償金卻讓卡特負重難行。這導致了大批**生產商面臨的風險陡增，**價格也瞬間飆升，因此許多**公司紛紛打起了退堂鼓，甚至關門大吉。然而，這還只是災難的開始，這件事情直接導致更嚴重的后果——美國公眾對**的信任度降低到冰點，很多美國人從那時候開始拒絕再注射**。與此同時，公共衛(wèi)生官員們也開始擔心，曾經的流行病會卷土重來。

       1986年，里程碑式的《國家兒童**傷害法案》將美國的**監(jiān)管推向了一個更加理智的高度。為了減少**生產商承擔的風險和公共衛(wèi)生的擔憂，法案規(guī)定從每支**的銷售中，繳納0.75美元的稅收，作為救濟基金的來源。1988年，美國又在此基礎上又通過了《**傷害賠償程序》，大大簡化了**傷害賠償申請手續(xù)，賠償?shù)念~度可達25萬美元，這才讓**廠商重新投入生產的進程。

       為了挽回民眾信任，美國政府對**的生產設置了更嚴格的監(jiān)管。在生產**方面，F(xiàn)DA設置了三道實驗室門檻以及二道認證。造成的結果是，一項**要獲得許可，可能需要10年甚至更長時間。在流通環(huán)節(jié)采用“暗訪+召回”的方式監(jiān)管，其中包括：兒童**的醫(yī)療提供商存放**溫度不合規(guī)，沒有按照規(guī)定每日準確填報存放溫度；過期與未過期**沒有按照規(guī)定分區(qū)存放；存儲**的設備不達標，有霜凍或結冰等現(xiàn)象。

       美國已經向我們展示：織網無法像出拳那樣痛快。制度與法律完善需要時間，對于問題**，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。