7月24日，葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare在第22屆國際艾滋病會議上公布了為期48周臨床3期研究GEMINI 1 & 2的結果，這項研究評估了二聯復方藥物dolutegravir（DTG）與lamivudine（3TC）相較于三聯復方療法dolutegravir+tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (DTG/TDF/FTC)用于病毒載量超過500000拷貝/毫升的初治HIV-1感染成人患者治療的安全及有效性。
這項研究在48周達到了基于血漿HIV-1 RNA<50c/ml(一種標準的HIV控制標準)為指標的非劣效主要終點。在一項綜合分析中，91%(655/716)的DTG + 3TC患者達到HIV-1 RNA<50 拷貝/mL，而使用DTG +TDF/FTC的患者達到同樣指標的占93%(669/717)，[調整后的差異-1.7%(95%CI：-4.4%，1.1%)]。
GEMINI研究的首席研究員Pedro Cahn表示：“在過去的15-20年中，HIV的護理標準始終圍繞著三種藥物療法展開。既然我們有了更有效的藥物，重點就轉移到了耐受性和便利性上。GEMINI的研究表明，結合DTG/3TC藥物的耐受性和藥物相互作用性質，該二聯方案是可以獲得三聯藥物方案同樣的療效的。這些是HIV攜帶者終生服用藥物抑制病毒的重要發(fā)現。這些研究有可能擴大艾滋病患者一線治療的治療模式”。
結果顯示，病毒載量較高(每毫升血漿病毒RNA超過100000拷貝)和病毒載量較低(<=100000 c/ml)的患者其病毒抑制的結果大致一致。所有研究組的病毒學失敗率≤1%。治療臂均未出現病毒學失敗，均未出現急性耐藥。
每個研究臂中因不良事件而退出的患者比例為2%（GEMINI 1 DTG+ 3TC治療組：n=7，GEMINI 1 DTG+TDF/FTC組 n=8，DTG+TDF/FTC 2 DTG+3TC組 n=8，GEMINI 2 DTG + TDF/FTC組 n=8）。合并結果表明，所有研究中最常見的(≥5%)不良事件是頭痛、腹瀉和鼻咽炎(DTG+3TC組分別為10%、9%和8%，DTG+TDF/FTC組分別為10%、11%和11%)。
使用DTG/3TC方案的患者(126/716，18%)與DTG+TDF/FTC方案(169/717，24%)相比，藥物相關不良事件發(fā)生率更低。
ViiV Healthcare首席科學及醫(yī)學官John C. Pottage, Jr表示：“我們在AIDS 2018會議中提出的這些數據提供了進一步的證據讓我們重新思考使用三種或更多種藥物治療HIV的傳統(tǒng)方法的必要性。GEMINI項目的結果支持了我們的信念，即DTG+3TC兩種藥物方案是治療初治病人的有價值選擇，任何病人都不應服用超過他們所需的藥物。”
ViiV Healthcare打算在今年晚些時候尋求對DTG/3TC固定劑量復方的監(jiān)管批準。
該研究是ViiV Healthcare創(chuàng)新臨床試驗計劃的一部分，該計劃旨在增加支持使用兩種藥物方案治療HIV的證據，以確保沒有患者服用了超過他們所需的藥物。
GEMINI 1(204861)和GEMINI 2(205543)研究是重復性、隨機、雙盲、多中心的平行小組3期非劣勢研究。這些研究旨在證明每日一次DTG+3TC與每日一次的DTG聯合固定劑量復方TDF/FDC用于HIV-1感染ART初治患者的療效非劣效情況以及安全耐受性。
文章參考來源：ViiV Healthcare presents phase III data at AIDS 2018 from landmark GEMINI studies showing two-drug regimen of dolutegravir and lamivudine has similar efficacy to a three-drug regimen in treatment na?ve HIV patients, with no emergence of resistance
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