日前，Medivir公司宣布MIV-711在骨性關(guān)節(jié)炎2a期擴(kuò)展研究（MIV-711-202）中獲得了積極頂線結(jié)果。接受MIV-711治療12個(gè)月的患者獲得了持續(xù)關(guān)節(jié)骨面積生長(zhǎng)，并有效防止了軟骨退化。
骨性關(guān)節(jié)炎（OA）是世界上最常見的關(guān)節(jié)炎之一，也被稱為退化性關(guān)節(jié)疾病。多發(fā)生于手關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)。OA患者的軟骨及骨面積會(huì)持續(xù)性地緩慢衰退，并不斷惡化。OA會(huì)帶來(lái)疼痛、僵硬、腫脹甚至導(dǎo)致殘疾。美國(guó)有超過(guò)三千萬(wàn)OA患者，而全球有接近兩億四千萬(wàn)患者。目前并沒有獲批的病癥緩解療法。理想的病癥緩解抗骨性關(guān)節(jié)炎藥 (DMOAD) 需要在防止退化、骨面積及軟骨厚度增加、以及臨床方便等方面都有顯著效果。到目前為止，已獲批的相關(guān)療法都是僅針對(duì)日常癥狀，并且無(wú)法阻止患病關(guān)節(jié)的退化。
MIV-711是一種高效的組織蛋白酶K選擇性可逆抑制物，而組織蛋白酶K是造成骨質(zhì)退化與軟骨損傷的主要蛋白酶。MIV-711一直被作為可減緩或逆轉(zhuǎn)骨性關(guān)節(jié)炎所造成的關(guān)節(jié)衰退的藥物進(jìn)行研發(fā)。由于目前并沒有獲批的DMOAD，骨性關(guān)節(jié)炎患者只能通過(guò)改變生活習(xí)慣和使用鎮(zhèn)痛劑來(lái)盡量緩解。而長(zhǎng)期使用鎮(zhèn)痛劑的骨性關(guān)節(jié)炎患者可能增加出現(xiàn)腸胃道出血及阿 片類藥物依賴的風(fēng)險(xiǎn)。
MIV-711的2a期擴(kuò)展研究面向中度OA患者，這些患者之前已參加過(guò)6個(gè)月的MIV-711的2a期臨床試驗(yàn)（MIV-711-201）。MIV-711-201為隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)，對(duì)象為中度患者。在患者接受MIV-711六個(gè)月后，對(duì)患者的OA數(shù)值評(píng)分量表（NRS）進(jìn)行評(píng)估，并與安慰劑對(duì)照組的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。每日接受200mg劑量后癥狀并未惡化的患者，以及接受安慰劑后癥狀惡化的患者可接受擴(kuò)展研究臨床試驗(yàn)。在50名參加MIV-711-202試驗(yàn)的患者中，有46名已在MIV-711-201試驗(yàn)中接受了12個(gè)月的MIV-711，另4名患者接受了6個(gè)月的安慰劑及6個(gè)月的MIV-711。兩次試驗(yàn)使用相同的核磁共振造影技術(shù)。對(duì)療效的評(píng)估來(lái)自200mg劑量組在2a期擴(kuò)展研究的次要終點(diǎn)。
2a期擴(kuò)展研究的關(guān)節(jié)頂線造影結(jié)果如下：患者于12個(gè)月內(nèi)每日接受200mg劑量MIV-711，平均中央內(nèi)側(cè)脛骨關(guān)節(jié)骨面積增長(zhǎng)為1.09% (每月0.09%)，平均中央內(nèi)側(cè)脛骨軟骨厚度增加了33毫米。這些數(shù)據(jù)與之前2a期臨床試驗(yàn)的對(duì)照安慰劑組數(shù)據(jù)相比有明顯優(yōu)勢(shì)。在對(duì)照組中，患者的平均中央內(nèi)側(cè)脛骨關(guān)節(jié)骨面積增長(zhǎng)為0.95%，每月增長(zhǎng)0.16%，平均中央內(nèi)側(cè)脛骨軟骨厚度變化為減少了66mm。盡管對(duì)照組只有4名患者，但接受MIV-711后，其中3名的關(guān)節(jié)變化及臨床癥狀與200mg劑量組展示出的良好結(jié)果一致。
本次擴(kuò)展研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示了在6個(gè)月MIV-711 200mg治療的基礎(chǔ)上增加6個(gè)月療程的良好安全性與耐受性（療程共計(jì)12個(gè)月）。
“MIV-711針對(duì)關(guān)節(jié)的12個(gè)月療程的良好效果為我們帶來(lái)了很大的激勵(lì)，這意味著它可以進(jìn)一步發(fā)展為OA的病癥緩解藥，”Medivir公司執(zhí)行總裁Christine Lind女士說(shuō)：“基于MIV-711至今為止的良好安全性及在整個(gè)2期臨床試驗(yàn)中顯示出的持續(xù)性療效，新的數(shù)據(jù)既證明了可以大力推進(jìn)MIV-711的后期研究，也支持了與潛在伙伴合作發(fā)展MIV-711的可能。”
Medivir公司計(jì)劃將在科學(xué)峰會(huì)上發(fā)表MIV-711-202研究的全部數(shù)據(jù)。
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