這個夏天，注定是制藥人難忘的夏天。8月初，歌禮生物成功在中國香港敲鐘上市讓制藥行業(yè)一掃長春長生"**事件"帶來的陰霾。然而道路是曲折的，歌禮生物雖然成為港交所新規(guī)后第一未盈利上市的生物醫(yī)藥公司，但卻遭遇上市后破發(fā)的命運。在一片質(zhì)疑聲中，歌禮提交了第二個丙肝新藥-NS5A抑制劑拉維達(dá)韋的上市申請，筆者在相關(guān)網(wǎng)站查詢到的信息如下：
（資料來源于藥智數(shù)據(jù)）
拉維達(dá)韋-第2個申請上市的丙肝新藥
截至目前，歌禮研發(fā)管線中共有三個不同靶點的治療丙肝的直接抗病毒 藥物（DAA），分別為NS3/4A、NS5A及NS5B抑制劑。而NS5A抑制劑拉維達(dá)韋是繼NS3/4A抑制劑達(dá)諾瑞韋后第2個申請上市的丙肝新藥。
拉維達(dá)韋是歌禮從美國Presidio公司引進(jìn)的一款抗丙肝1類新藥，并作為未來泛基因型DAA被WHO納入2018年7月最新版的丙肝治療指南。2014年9月，歌禮與Presidio簽訂一份獨家許可協(xié)議，歌禮獲得大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拉維達(dá)韋唯一及獨家權(quán)利，而Presidio獲得1700萬美金的預(yù)付款和開發(fā)款，其中650萬美金已經(jīng)實際支付，此外Presidio還享受銷售提成以抵消專利使用費。
歌禮期望拉維達(dá)韋成為同類的NS5A抑制劑，主要是由于該藥對所有基因型均具有強(qiáng)抗病毒活性，不受基線耐藥突變影響。拉維達(dá)韋的II/III期已經(jīng)于2018年4月完成，拉維達(dá)韋聯(lián)合達(dá)諾瑞韋組成的第一個中國原研全口服無干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率達(dá)99%（隨訪12周時的持續(xù)病毒應(yīng)答SVR12），且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，實現(xiàn)SVR12，該組合治療方案也已經(jīng)提交了上市申請。
歌禮研發(fā)管線3個丙肝新藥
（資料來源于公司官網(wǎng)）
值得一提的是，達(dá)諾瑞韋除了是歌禮開發(fā)的第一個抗丙肝1類新藥外，還是第一個獲批上市的中國本土丙肝新藥。達(dá)諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，歌禮生物擁有該藥物的自主知識產(chǎn)權(quán)。根據(jù)在中國大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗結(jié)果，經(jīng)過12周治療，達(dá)諾瑞韋在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）為97%。達(dá)諾瑞韋在中國臺灣、歐美、泰國、韓國等多個國家和地區(qū)的試驗數(shù)據(jù)也顯示，該藥在基因1型肝硬化患者中的治愈率為91%，而在基因4型非肝硬化患者中的治愈率更是達(dá)到了。
歌禮前途未卜-丙肝市場既非紅海又非藍(lán)海
丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病**肝炎，據(jù)WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數(shù)據(jù)，目前全球大約有7100萬名丙肝感染者，尚無**可預(yù)防，其發(fā)病率呈現(xiàn)急劇上升趨勢。
中國作為丙肝大國，自2017年以來，國內(nèi)丙肝治療正式進(jìn)入DAA時代。
國內(nèi)已獲批上市的丙肝DAA藥物
（資料來源于各公司官網(wǎng)）
筆者認(rèn)為目前國內(nèi)丙肝市場既非紅海又非藍(lán)海。一方面，中國有1000萬左右丙肝感染者，是世界上丙肝人數(shù)最多的國家。據(jù)歌禮招股書數(shù)據(jù)，由于對疾病缺乏認(rèn)知及欠缺突破療法，丙肝診斷率一直較低，2017年約7.4萬名患者得以治療，治療率僅占0.3%，市場潛力巨大；另一方面，國內(nèi)丙肝DAA藥物目前主要由外企主導(dǎo)，強(qiáng)敵環(huán)繞，無論是從療程、療效或產(chǎn)品差異化方面，歌禮想要占得一席之地都絕非易事。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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