2018年7月，天境生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天境生物”）宣布其在研項(xiàng)目TJ103 （TG103）注射液近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。TJ103是創(chuàng)新型重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，其擬開(kāi)發(fā)的臨床適應(yīng)癥為2-型糖尿病。
2-型糖尿病是一種以血糖升高為特征的常見(jiàn)慢性疾病。根據(jù)全球著名的獨(dú)立市場(chǎng)研究咨詢公司Frost & Sullivan（弗若斯特沙利文）2017年的數(shù)據(jù)分析，估計(jì)有1.2億中國(guó)人患有2型糖尿病，其中44%的患者正在接受治療，但許多患者的血糖控制不足。中國(guó)毫無(wú)疑問(wèn)已經(jīng)成為全球糖尿病疾病負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家。預(yù)防和控制糖尿病的發(fā)生和進(jìn)展是一個(gè)重要的公眾健康問(wèn)題，未滿足的醫(yī)療需求仍然很大。
目前在治療2-型糖尿病的眾多藥物中，很多有誘發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，而GLP-1類(lèi)似物在很大程度上降低了這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，已成為一類(lèi)重要的抗糖尿病藥物。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的GLP-1產(chǎn)品均為短效，即必須每天注射單次或多次，給病人帶來(lái)很多不便。TJ103不但可以促進(jìn)胰島素和抑制胰高血糖素的分泌，具有葡萄糖濃度依賴(lài)性，避免低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，還因?yàn)槠浞肿釉O(shè)計(jì)特點(diǎn)延長(zhǎng)了GLP-1在體內(nèi)的半衰期，可實(shí)現(xiàn)每周一次或每?jī)芍芤淮蔚钠は陆o藥，從而很大程度上改善患者的依從性。在臨床前研究及之前在德國(guó)進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)中，TJ103也證明了良好的安全性。
天境生物準(zhǔn)備在中國(guó)開(kāi)展相關(guān)的臨床試驗(yàn)，對(duì)TJ103中的有效性和安全性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，同時(shí)也探討研究其長(zhǎng)效治療帶來(lái)的患者依從性的改善及生活品質(zhì)的改善等指標(biāo)，最終希望為國(guó)內(nèi)日益增加的2-型糖尿病患者提供新的更好的治療選擇。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病治療的生物新藥研發(fā)公司。公司致力于為中國(guó)和全球患者提供腫瘤免疫和自身免疫疾病治療的生物藥，專(zhuān)注于打造中國(guó)創(chuàng)新能力的全球化生物藥研發(fā)平臺(tái)。
公司采用內(nèi)部研發(fā)加產(chǎn)品引進(jìn)的雙驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)模式，構(gòu)建了針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)，內(nèi)部研發(fā)的Best-in-Class及First-in-Class潛質(zhì)的重磅藥物，治療領(lǐng)域聚焦在腫瘤免疫和自身免疫治療方面。目前，天境生物計(jì)劃2018年在中國(guó)和美國(guó)申報(bào)啟動(dòng)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括臨床二期及三期階段項(xiàng)目。目前天境生物正朝著一個(gè)一體化的公司快速發(fā)展。
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