在現(xiàn)行的《藥品管理法》中有規(guī)定，研制新藥必須報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗。這就意味著現(xiàn)在的中藥、西藥都必須按照統(tǒng)一的辦法進(jìn)行藥理、毒理、藥代動力學(xué)以及動物實驗研究等。（中藥新藥上市數(shù)量快速遞減，原因何在？
業(yè)界普遍認(rèn)為，當(dāng)前的新藥審批制度與中藥自身特點不相適應(yīng)是導(dǎo)致中藥新藥審批難的核心原因，這也導(dǎo)致了中藥新藥“難產(chǎn)”現(xiàn)象的出現(xiàn)。而從最近幾年中藥新藥的上市數(shù)量來看，情況并不樂觀。
根據(jù)《2017年度藥品審評報告》顯示，在批準(zhǔn)上市的394個藥品中，中藥只有兩個，一個是中藥新藥，一個是中藥仿制藥。再從2012年至2016年批準(zhǔn)上市的中藥新藥數(shù)量來看，完全呈快速遞減的趨勢。據(jù)悉，2012年至2016年，批準(zhǔn)上市的中藥新藥數(shù)量分別為21、15、11、7、2。
其實長期以來，不論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥都明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。對此，有專家表示，中醫(yī)遵循的是整體觀念，其治療對應(yīng)的是證候而非一種疾病，針對的是多靶點。但現(xiàn)行的審評體系是統(tǒng)一要求針對單靶點進(jìn)行研究的，這種審評體系其實忽略了中醫(yī)藥的特色。
也有人士認(rèn)為，中藥新藥總是“難產(chǎn)”也有自身的原因。中藥的基礎(chǔ)性研究仍很薄弱，在藥效機理、副作用等方面缺乏科學(xué)依據(jù)。同時，一些企業(yè)申請的藥方大同小異，重復(fù)較多，這也是一個主要原因。
據(jù)一家上市的大型藥企負(fù)責(zé)人坦言，其所在企業(yè)在研的中藥新藥很少，新藥上市申請屢次受挫，打擊了企業(yè)的信心。該負(fù)責(zé)人表示，從2006年開始，企業(yè)就先后投入了幾千萬元研發(fā)三種五類新藥，但最終都在“臨床”環(huán)節(jié)流產(chǎn)，沒能拿到生產(chǎn)文號。
根據(jù)目前行業(yè)中的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)建議應(yīng)盡快推動《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》和中醫(yī)藥法配套文件的盡快落地，進(jìn)而建立起符合中醫(yī)藥自身特點的中藥審批機制。
也有人士建議科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等聯(lián)合建立針對中藥新藥研發(fā)和審批的“產(chǎn)學(xué)研管”聯(lián)動機制，注意政策協(xié)同、引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?？梢砸劳写髷?shù)據(jù)等現(xiàn)代技術(shù)，建立中藥臨床療效評價體系;強化中藥質(zhì)量管控;制定中藥“橙皮書”，持續(xù)創(chuàng)建經(jīng)典名方“綠色通道”。
而為了鼓勵中藥新藥及中藥經(jīng)典明方二次開發(fā)，有地方出臺了利好政策。比如安徽省政府就印發(fā)了《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，對該省生產(chǎn)的中藥新藥(1~4類)及中藥經(jīng)典明方二次開發(fā)等重大藥械項目，對臨床錢研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目最多補助可達(dá)1000萬元。
另外，安徽省也支持中藥材大數(shù)據(jù)中心等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)，對經(jīng)評審認(rèn)定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補助，2000萬元。
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