日前，歐盟委員會已經(jīng)批準(zhǔn)拜耳抗凝藥物拜瑞妥（利伐沙班）的新適應(yīng)癥：利伐沙班2.5 mg一天兩次聯(lián)合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血風(fēng)險的冠狀動脈疾病或者癥狀性外周動脈疾病成人患者，以預(yù)防動脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生，將首先在德國上市。
對于利伐沙班新適應(yīng)癥的獲批，北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授表示：“冠狀動脈疾病和外周動脈疾病是未被滿足的治療領(lǐng)域，即便在現(xiàn)有二級預(yù)防治療的情況下，患者仍然處于高血栓事件風(fēng)險當(dāng)中，可能導(dǎo)致失能、截肢和死亡，利伐沙班動脈劑量與抗血小板藥物聯(lián)合治療方案獲批給醫(yī)生和患者提供了一個非常必要的、可以改進(jìn)治療方案的選擇”。
據(jù)了解，歐盟對該新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于III期COMPASS臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果表明：與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的復(fù)合風(fēng)險達(dá)24%（相對風(fēng)險降低）。
COMPASS研究在中國的主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院朱俊教授說：“COMPASS研究結(jié)果非常令人鼓舞，確定了利伐沙班在冠狀動脈疾病和外周動脈疾病治療中具有重要治療價值，提示其在血管保護方面的作用，這在非維生素K拮抗口服抗凝藥物當(dāng)中是獨一無二的”。
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、研發(fā)總監(jiān)Joerg Moeller博士則表示：“拜瑞妥進(jìn)入血管保護領(lǐng)域表明拜耳一直踐行創(chuàng)新，我們很高興這類患者能夠用到拜瑞妥”。
另悉，COMPASS研究結(jié)果正在進(jìn)行美國FDA的審評，作為利伐沙班兩個新適應(yīng)癥的補充新藥申請資料的一部分。
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