8月31日,百濟神州發(fā)布公告,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理其抗PD-1抗體替雷利珠單抗(tislelizumab/BGB-A317)的上市申請,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。這也使得百濟神州替雷珠單抗成為國內(nèi)第6個申請上市的PD-(L)1抗體。
截止目前,國內(nèi)已有35款PD-(L)1抗體處于IND或是臨床開發(fā)等不同階段,其中,百時美施貴寶的歐迪沃(Opdivo)和默沙東可瑞達(Keytruda)已先后在中國上市。
本文主要關(guān)注國內(nèi)目前各個PD-(L)1抗體的臨床適應(yīng)癥開發(fā)進度,并會對比替雷利珠單抗與歐迪沃和可瑞達的R/R cHL關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。
35款PD-(L)1抗體:2款已上市,4款處于上市審評階段
目前歐迪沃已經(jīng)正式開賣,可瑞達也將于近期啟動上市銷售,中國正式進入免疫療法新時代。除了這兩款備受關(guān)注的進口品種外,國內(nèi)尚有一大批PD-(L)1抗體處于不同開發(fā)階段。總體講,4款PD-(L)1抗體申請上市,10款處于臨床2期或是3期,2/3期品種中,進口產(chǎn)品就有4個,包括已在美國上市的durvalumab,Avelumab,atezolizumab,這種競爭態(tài)勢可謂相當(dāng)嚴(yán)峻。
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