終于來了！未通過一致性評價藥品，淘汰！通過一致性評價藥品，勝利在望！
又有7個藥品通過一致性評價
9月10日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過一致性評價，為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價。據(jù)悉，米氮平片為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的主要產(chǎn)品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約735萬元人民幣。
此外，近日賽柏藍查詢《中國上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，又有6個品種被納入目錄集，根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，視同通過一致性評價。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國家醫(yī)保局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購方案，馬上就要出臺了。而這個采購方案，就是主要針對目前的通過一致性評價藥品的。
方案提出，“不分質(zhì)量層次，唯一中標，60-70%市場份額”的思路，會讓通過一致性評價藥品在市場占有率和增長率方面，有一個極大的飛躍。
業(yè)內(nèi)專家表示，一旦該方案實施，醫(yī)保會節(jié)省上百億資金，外企原研藥會損失上百億市場，而國內(nèi)通過一致性藥品，在銷量上將會有極大幅度增長的潛力。
大批仿制藥將被踢出市場
近日，北京醫(yī)藥集中采購信息網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于陽光采購藥品數(shù)據(jù)庫實行動態(tài)調(diào)整的通知》，明確將實行動態(tài)調(diào)整，產(chǎn)品有進有出，將按照合規(guī)產(chǎn)品納入、休眠產(chǎn)品下架、雙方按需激活原則建立相應(yīng)目錄，在此基礎(chǔ)上實施采購。
通知要求，對于國家抗癌藥政策所涉藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價所涉藥品等，開放綠色通道，加快準入。
一致性評價，近日以來，可謂是牽動著千萬醫(yī)藥人的神經(jīng)。
根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
隨著通過一致性評價的品種越來越多，目前，不少地區(qū)已開始落實上述政策，這也是大家重點關(guān)注的。
近日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺連發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。
先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購資格。
此外，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發(fā)文對同品種通過一致性評價的企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種，進行明確規(guī)定。
一致性評價，大限將至
大家都知道，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規(guī)），加上《中國上市藥品目錄集》更新的視同通過一致性評價的品種，也遠遠達不到國家的要求。
就目前通過的數(shù)量來看，國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預期是要推遲。否則，大限將至，會有大批289目錄中未過一致性評價的藥品被淘汰。
9月4日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，明確規(guī)定，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
距離“大限”只有4個月了，時間極為緊迫。
然而，從上海文件的字里行間，我們可以感受到，雖然距離“大限”越來越近，但“大限”的要求仍不會更改。不僅上海，近日黑龍江、江蘇等省也相繼發(fā)文，明確“大限”要求。
9月4日，黑龍江人民政府發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》，明確指出，將嚴格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價的仿制藥不予再注冊。
8月27日，江蘇省辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》提到，“指導企業(yè)按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作”，在這一段文字中，“時限”二字被重點強調(diào)，這無疑在刻意提醒企業(yè)，年底“大限”將至，不可忽略。
事實上，自今年4月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》后，江蘇、黑龍江、遼寧、天津、陜西、甘肅等十多個省市已相繼發(fā)布相關(guān)文件，要求藥企加快仿制藥一致性評價工作。
總的來看，無論一致性評價時間大限是否會推遲，所有在289個基藥范圍內(nèi)的品種，都已經(jīng)進入生死倒計時。
接下來的最后幾個月，相信會有更多藥品扎堆通過一致性評價。而那些無法按時通過一致性評價的品種，也將迎來更加猛烈的行業(yè)洗牌。
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