在印度兩制藥企業(yè)查出NDEA后，歐盟將審查范圍擴(kuò)大至所有沙坦類藥物及其原料藥。
▍兩家印度藥企查出雜質(zhì)，歐盟審查升級(jí)
近日，歐洲藥品管理局（EMA）更新了華海纈沙坦事件的進(jìn)展：除中國(guó)的華海外，印度的兩家藥企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生產(chǎn)的氯沙坦和厄貝沙坦藥物中，均發(fā)現(xiàn)了NDEA（N- 亞硝基二乙胺）雜質(zhì)，因此，歐盟將審查范圍擴(kuò)展至所有沙坦類藥物。
公告中顯示，歐盟當(dāng)局正在加強(qiáng)對(duì)中國(guó)公司浙江華海的監(jiān)管，并禁止在歐盟藥品中使用其纈沙坦。
時(shí)間線顯示，歐盟對(duì)藥物的排查范圍在不斷擴(kuò)大。
2018年7月，對(duì)華海藥業(yè)纈沙坦的雜質(zhì)監(jiān)測(cè)（NDMA、NDEA）導(dǎo)致歐盟范圍內(nèi)對(duì)所有纈沙坦藥物的審查。
隨即，EMA通報(bào)，在印度藥企Hetero Labs生產(chǎn)的氯沙坦原料藥中，發(fā)現(xiàn)了含量極低的NDEA。、
之后，EMA在另一家印度公司Aurobindo Pharma制造的第三種沙坦——厄貝沙坦中也發(fā)現(xiàn)了低水平的NDEA。 2018年10月8日，歐洲藥品和醫(yī)療保健質(zhì)量管理局（EDQM）暫停了Aurobindo Pharma的CEP1，有效地阻止了該公司向歐盟供應(yīng)含有厄貝沙坦的藥物。
上述檢查結(jié)果，使歐洲委員會(huì)的審查范圍擴(kuò)大至纈沙坦、坎 地 沙坦、厄 貝 沙坦、氯 沙坦和奧 美 沙坦藥物。它們屬于一類被稱為血管緊張素-II-受體拮抗劑（也稱為沙坦）的藥物，用于治療高血壓和心力衰竭的患者。
公告最后，EMA表示將對(duì)所有制藥公司進(jìn)入歐洲的沙坦類原料藥進(jìn)行檢測(cè)。
印度兩家大型制藥企業(yè)也相繼查出雜質(zhì)，表明行業(yè)內(nèi)部確實(shí)缺乏相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。不得不說(shuō)，華海此次自檢，主動(dòng)報(bào)告的行為，使雜質(zhì)問(wèn)題進(jìn)入有關(guān)部門(mén)的視線之內(nèi)，加強(qiáng)其日常監(jiān)管，一定程度上促進(jìn)了行業(yè)檢測(cè)水平的提升。
▍歐盟，我國(guó)醫(yī)藥出口的主要市場(chǎng)之一
據(jù)藥素網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球“沙坦類”藥物市場(chǎng)品種總份額比例，已經(jīng)占到了抗高血壓藥品整體的 30% 以上，由下圖可以看出，纈沙坦、坎 地 沙坦和厄 貝 沙坦位居前三位，占整個(gè)沙坦類藥物份額的 59.56%。
其中，纈沙坦、坎 地 沙坦、厄 貝 沙坦、氯 沙坦和奧 美 沙坦共占據(jù)沙坦類藥物近81%的市場(chǎng)份額。
由此可得，歐盟未來(lái)納入審查范圍的沙坦類藥物，將是個(gè)較龐大的數(shù)字。
那歐盟此次擴(kuò)大核查范圍對(duì)我國(guó)影響有多大？
藥素網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，纈沙坦及相關(guān)中間體2016年出口額達(dá)到了7000多萬(wàn)美金，換算人民幣5個(gè)億，其他各產(chǎn)品也都邁入了過(guò)“億”人民幣的行列。全部沙坦出口金額達(dá)到了2.8億美元。
除此之外，EMA表示將對(duì)進(jìn)入歐洲的沙坦 類原料藥進(jìn)行檢測(cè)，而我國(guó)是個(gè)原料藥生產(chǎn)大國(guó)。
眾所周知，原 料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，可生產(chǎn)原料藥約1600種，年產(chǎn)量達(dá)100多萬(wàn)噸。
在有效滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，我國(guó)原料藥大量銷往國(guó)際市場(chǎng)，是在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中具有一定優(yōu)勢(shì)的行業(yè)。今年，我國(guó)對(duì)歐盟醫(yī)藥貿(mào)易大幅增長(zhǎng)，一季度對(duì)歐盟醫(yī)藥出口48.9億美元，同比增長(zhǎng)26.3%，高于美國(guó)、日本、印度等主要醫(yī)藥市場(chǎng)。
資料顯示，華海藥業(yè)一直是沙坦 類原料的全球領(lǐng)頭，浙江天宇藥業(yè)排行老二。
此次事件，華海藥業(yè)2018年受影響部分銷售總額占公司2017年度總銷售額的11.24%，2018年1-8月，受影響部分銷售額占相應(yīng)月份總銷售額的13.04%，涉及約4.3億元人民幣。
也許，歐盟擴(kuò)大審查范圍，國(guó)內(nèi)受到影響的藥企也會(huì)變得更多。
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