草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。
26日，全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議對(duì)藥品管理法修正草案進(jìn)行分組審議。草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。
根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品。為加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評(píng)價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 徐景和：<過(guò)去我們國(guó)家科研人員是不能夠獨(dú)立申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)的，新的制度以后，科研人員他可以申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)，這實(shí)際上鼓勵(lì)大批的科研機(jī)構(gòu)從事藥品獨(dú)立的研發(fā)。
與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“**條款”。其中修正草案第三十五條規(guī)定：在**的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。第三十六條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。**的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。第六十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
為解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，修正草案提高對(duì)違法行為處罰的下限或者上限，例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰。明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的**等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
草案新增規(guī)定，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)政府或上級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和：要建立職業(yè)化的檢查員(隊(duì)伍)，藥品是個(gè)非常專業(yè)化的這樣一項(xiàng)工作，一般的老百姓可能不一定真正能發(fā)現(xiàn)這些深層次問(wèn)題，這次藥品管理法對(duì)這個(gè)制度做出了原則性的規(guī)定。
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