原本定在中秋后、國慶前要公布的國家?guī)Я考烧椒桨?，直至今日也遲遲未見蹤跡，反而武漢市先行一步，正式開展第一批藥品帶量采購，涉及48個品種。帶量采購先前得到國務(wù)院大力支持，上海帶量采購也進(jìn)行得如火如荼，可見國家?guī)Я坎少弰菰诒匦?，但是方案為何遲遲未見公布?可能跟這些原因有關(guān)……

      藥企們反彈大、顧慮多

      9月11日，國家醫(yī)保局主導(dǎo)下的11城市帶量采購會議紀(jì)要稿流傳開來，在這之后的一周，醫(yī)藥上市公司市值蒸發(fā)幾千億，市場歸咎于該網(wǎng)絡(luò)版的帶量采購。

      事實上，帶量采購模式順應(yīng)醫(yī)改方向，短期內(nèi)政策影響有限。首先國家?guī)Я坎少徠贩N在試點的11個城市銷售額占比不是很大，影響范圍有限;帶量采購涉及的33個一致性評價通用名藥品，60%的藥品只有1家企業(yè)通過一致性評價，總體競爭格局良好;受制于一致性評價開展進(jìn)度，藥價下降和行業(yè)利潤率的下行是一個緩慢的過程，短時間不會造成較大洗牌。

      從藥企們回應(yīng)的觀點看，千紅制藥、以嶺藥業(yè)、葵花藥業(yè)、桂林三金、一品紅等以專利藥、中成藥、獨家產(chǎn)品等為主的企業(yè)，均表示帶量采購對公司的影響有限。

      帶量采購影響的主要還是仿制藥企業(yè)，由于對市場預(yù)期不明朗，對于國家試行的帶量采購，藥企們的顧慮主要有：

      1、對帶量采購的“量”信心不足，因為帶量采購提了不止一次兩次，但在執(zhí)行過程中，以往的“量”都沒有得到有效保障，盡管這次帶量采購對采購及使用的“量”采取了預(yù)付部分資金、對醫(yī)院/醫(yī)生獎懲等措施，但還不能完全令藥企們打消顧慮。中標(biāo)不容易，如果執(zhí)行時購買量不到位，對藥企們傷害很大。

      2、如果今年中標(biāo)了，則藥企的銷售團(tuán)隊就得相應(yīng)的縮編、產(chǎn)能也會相應(yīng)的擴大，但如果明年落標(biāo)，則還得重新擴充營銷團(tuán)隊和縮減產(chǎn)能，這也是藥企們考量的一方面。

      3、藥企們在進(jìn)行仿制藥一致性評價時投入了大量人力、財力與精力，原本期待通過一致性評價后價格能有所上漲，但實行帶量采購后，可能得面臨大幅降價，如果不愿意降價，就意味著失去市場。有藥企代表甚至發(fā)出了“不做一致性評價等死，做了一致性評價在找死”的抱怨。

      4、帶量采購將帶來藥品“降價預(yù)期”，不少原本渠道扎實、業(yè)績穩(wěn)健的藥企，在未來政策帶來的新一輪洗牌中有可能銷售額出現(xiàn)變化，影響企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)。

      5、藥企們的制藥成本并非固化，一旦原材料波動，可能就會出現(xiàn)價格和成本倒掛，最終或?qū)е滤幤蠓艞壷袠?biāo)藥品生產(chǎn)。

      6、雖然本次帶量采購僅限于11個城市，但也不排除有進(jìn)一步擴展的可能，一旦范圍擴大，則本次中標(biāo)的底價也將被其他區(qū)域采集，這也是藥企們比較糾結(jié)的地方。

      方案可能需要進(jìn)行微調(diào)

      按照之前的試點方案，“不分質(zhì)量層次、唯一中標(biāo)、70%市場”是國家?guī)Я坎少彽娜齻€主要思路，公布的第一批采購清單涉及33個一致性評價通用名藥品。

      思路調(diào)整

      對于“唯一中標(biāo)”、“價低者中標(biāo)”，不少藥企人士表示擔(dān)憂。國內(nèi)某藥企代表直言：“大方向上是仿制藥降價、替代原研沒錯，但如果優(yōu)質(zhì)企業(yè)按照這個規(guī)則以價中標(biāo)，傷害很大。而未通過一致性評價的品種因為不參加集采，會不會出現(xiàn)可能賣的價格更高的情況?”。

      也有藥企代表認(rèn)為，價中標(biāo)與質(zhì)量導(dǎo)向相背離，企業(yè)會加大精力控制成本，精力不會在質(zhì)量上，也許產(chǎn)品會合格，但卻不是質(zhì)量。

      還有藥企代表擔(dān)憂，企業(yè)的生產(chǎn)成本在增加，如人工、原料藥等都在漲價，如果依靠低價競爭的話，會導(dǎo)致“面粉比面包貴”，量是越做越虧。

      據(jù)第一批采購清單，截至10月29日，通過一致性評價企業(yè)已達(dá)3家及以上的品種共有7個，通過一致性評價企業(yè)已達(dá)2家的品種共有6個，通過一致性評價企業(yè)數(shù)只有1家的品種共有19個。如果按照帶量采購試行方案“唯一中標(biāo)”、“價低者中標(biāo)”的思路，那么通過一致性評價企業(yè)已達(dá)3家及以上(也可能是通過一致性評價達(dá)2家+原研廠家)的品種將面臨較大的降價壓力。

      為了鼓勵藥企進(jìn)行仿制藥一致性評價，國家及政府在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，此外在進(jìn)行一致性評價時，各地政府都出臺了相關(guān)的補貼文件。在這場轟轟烈烈的仿制藥一致性評價中，整個業(yè)界都在期待通過一致性評價后藥品價格能夠上揚一點，若在帶量采購中依照“價中標(biāo)”原則來競標(biāo)，或許會挫傷企業(yè)進(jìn)行一致性評價的積極性。

      考慮到這方面的因素，在正式的帶量采購方案中，“唯一中標(biāo)”可能會有所松動，可能會存在第一供應(yīng)商、第二供應(yīng)商等序列，最樂觀的情況是有可能出現(xiàn)通過一致性評價的廠家都可以中標(biāo)。此外在“價中標(biāo)”方面，可能會對藥品的質(zhì)量、藥企的供應(yīng)能力、價格等方面進(jìn)行綜合考慮，并且有質(zhì)量>供應(yīng)>價格的層次之分，價格不是唯一要素，也不是最重要的指標(biāo)。

      品種調(diào)整

      第一批采購清單涉及27個口服制劑及6個注射制劑，目前“不應(yīng)該或暫緩將注射劑遴選進(jìn)入帶量采購”的聲音在業(yè)內(nèi)占據(jù)了主流，原因主要有：

      1、目前只有7個注射劑通過一致性評價，且基本為獨家通過，競爭少，與口服制劑同臺競爭有失公平。

      2、目前注射劑進(jìn)行一致性評價還沒有官方標(biāo)準(zhǔn)，很多注射劑沒有廣泛的市場應(yīng)用，沒有做過人體試驗，只是因為按新注冊分類申請通過就獲得大份額市場，在質(zhì)量與療效上有風(fēng)險。

      考慮到用藥安全性、競爭格局等因素，6個注射劑有可能被“踢出”本輪采購清單。

      根據(jù)試點方案內(nèi)容，帶量采購品種范圍是截至帶量采購公告發(fā)布前一日，從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，而這意味著，在正式公告發(fā)布之前，第一批藥品采購清單隨時會發(fā)生變化。

      據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月29日，通過或視同通過一致性評價的品規(guī)共有107個，涉及58個品種。試點方案中的第一批采購清單涉及33個通用名藥品，共35個一致性評價品種，這意味著還有23個一致性評價品種未遴選進(jìn)入采購清單。

      23個一致性評價品種包括22個口服制劑及1個注射制劑。除鹽酸二甲雙胍片外，其余22個品種通過一致性評價的企業(yè)均只有1家，且原研廠家的占比都是比較高的，其中有7個品種的市場為原研廠家所獨占，仿制藥替代原研的空間比較大。

      截至正式公告發(fā)布之前，這22個未納入采購清單的一致性評價口服制劑也有可能被遴選進(jìn)入正式的采購清單中。

      與“289年底大限”同步

      2016年5月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告：“凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價”。在2016年第106號文件中，列出了289個基藥品種，按照公告要求，這些品種原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，此即“289年底大限”。

      據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月29日，CDE共承辦479個一致性評價申請受理號，其中213個受理號屬于“289品種”。從通過情況看，通過或視同通過一致性評價品種共58個，涉及107個品規(guī)，其中有18個品種，涉及34個品規(guī)屬于“289品種”。

      可見，雖然藥企們都在加緊時間做一致性評價，但仿制藥(尤其是“289品種”)的一致性評價進(jìn)展緩慢，在2018年年底前能成功通過一致性評價的鳳毛麟角，如果國家試點帶量采購方案在此時正式公布，這意味著一致性評價大門提前關(guān)閉，11個試點城市一年的市場就丟掉了，這或許會引起企業(yè)們的不滿。

      因此，考慮到這方面的因素，國家?guī)Я坎少徴呋蛟S會與“289年底大限”同步，在2018年年底再公布、執(zhí)行。

      結(jié)語

      從上海前兩批帶量采購的情況看，雖然中標(biāo)企業(yè)都進(jìn)行了不同程度的降價，但從市場競爭格局看，原研藥的市場份額被擠壓，中標(biāo)企業(yè)市場份額出現(xiàn)不同程度提升?？偟膩碚f，此次帶量采購在確保質(zhì)量前提下以量換價，量價掛鉤，有望消除營銷環(huán)節(jié)的灰色地帶，真正降低虛高藥價，使醫(yī)保資金得以節(jié)約及合理使用，這次國家版的帶量采購還是挺令人期待的。