首仿之王“正大天晴”，兩次搶報(bào)，超過(guò)原研。
抗代謝腫瘤藥物，正大天晴快原研一步
據(jù)醫(yī)藥地理報(bào)道，昨日，CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2類(lèi)新藥的上市申請(qǐng)，這是近日正大天晴在超過(guò)原研藥企吉利德，搶先報(bào)產(chǎn)之后的又一次突破。
如今，“首仿之王”不再滿(mǎn)足于搶“首仿”，搶占市場(chǎng)份額，更隱隱有超越原研的態(tài)勢(shì)。
資料顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，是一種新型核苷類(lèi)化療藥，原研藥企為日本大鵬制藥。目前，日本和美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)用于晚期腸癌經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)化療和靶向治療失敗后的治療，國(guó)內(nèi)尚未上市。
該藥為口服藥物，病人可以免受輸液痛苦，延長(zhǎng)中位生存期約2個(gè)月的同時(shí)，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32%。目前，已在英國(guó)、美國(guó)、日本、加拿大等21個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
在中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）中，正大天晴的氟尿苷替匹嘧啶片為首家獲CDE受理。除正大天晴外，包括原研在內(nèi)的其它9家企業(yè)仍處在臨床階段。
顯然，正大天晴快了所有企業(yè)一步。
（圖片來(lái)源：醫(yī)藥地理）
靈核產(chǎn)業(yè)研究院整理的《2017-2022中國(guó)抗代謝藥市場(chǎng)現(xiàn)狀發(fā)展預(yù)測(cè)分析調(diào)研報(bào)告》有數(shù)據(jù)顯示：在我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)中，抗代謝藥物是僅次于植物提取亞類(lèi)居于第二位的品種。在全部抗腫瘤用藥的占有率從十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27億元人民幣，前十個(gè)品種占據(jù)了抗腫瘤藥物市場(chǎng)的20.39%。
據(jù)醫(yī)藥地理報(bào)道，藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，TOP5的藥物占全部抗代謝藥的88%，分別是培美曲塞，替吉奧，卡培他濱，吉西他濱，氟尿嘧啶。
（圖片來(lái)源：醫(yī)藥地理）
如果正大天晴繼續(xù)保持領(lǐng)先地步，勝過(guò)原研，搶得首仿上市。在未來(lái)，其定價(jià)上會(huì)比后續(xù)的跟進(jìn)者有優(yōu)勢(shì)，其市場(chǎng)上，會(huì)比原研有更多的時(shí)間進(jìn)行市場(chǎng)拓展和充分鋪路，也許是一件好事。
史上最強(qiáng)“乙肝神藥”，正大天晴搶先報(bào)產(chǎn)
10 月 22 日，CDE 受理了正大天晴“磷丙替諾福韋片”仿制藥上市申請(qǐng)；據(jù)悉，該藥與2016年11月在美國(guó)獲批上市，12月在日本上市，2017年1月在歐洲獲得批準(zhǔn)，目前，原研尚未在國(guó)內(nèi)上市。
磷丙替諾福韋片，又稱(chēng)富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TAF”），由吉利德研發(fā)，作為治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物。
資料顯示，TAF是一種新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是TDF（替諾韋福）的升級(jí)版。TDF是國(guó)外乙肝初始治療的首推藥物，抗病毒效果非常強(qiáng)，并具有8年零耐藥的數(shù)據(jù)，是乙肝治療"高效、低耐藥"的理想藥物，但長(zhǎng)期服用該藥可能對(duì)腎 臟和骨密度造成損傷。
而TAF克服了TDF的部分缺點(diǎn)，具有耐藥性低、幾乎無(wú)腎**、更好的骨骼安全性、十分之一劑量即可達(dá)到TDF同等藥效優(yōu)勢(shì)。
因此，TAF被業(yè)界評(píng)為“最強(qiáng)乙肝神藥”。
而肝病藥物對(duì)正大天晴來(lái)說(shuō)也是不可或缺的業(yè)務(wù)。據(jù)中國(guó)生物制藥2018年半年報(bào)顯示，截至6月30日，肝病用藥的銷(xiāo)售額約人民幣33.38億元，占集團(tuán)收入的34.3%。
正大天晴也投入了較大力度進(jìn)行相關(guān)研發(fā)：半年報(bào)顯示，目前集團(tuán)已累計(jì)臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共482件，其中肝病用藥達(dá)37件。
據(jù)世界衛(wèi)生組織《2017 年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過(guò) 3.25 億，其中2.57億人染有乙肝病毒，7100萬(wàn)人染有丙肝病毒，乙肝和丙肝占肝炎總死亡率的96%。
未來(lái)十年，中國(guó)將是的乙肝市場(chǎng)，對(duì)這個(gè)“乙肝神藥”而言，如果正大天晴搶先原研申報(bào)上市，市場(chǎng)前景將十分可觀，但還需注意在搶先原研報(bào)產(chǎn)過(guò)程中所面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)。
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