基于目前的治療策略，急性冠狀動脈綜合征患者發(fā)生復(fù)發(fā)性缺血性心血管事件的風(fēng)險仍然很高。這種殘余風(fēng)險可部分歸因于水平偏高的低密度脂蛋白（LDL）膽固醇和其他致動脈粥樣硬化的脂蛋白。
在一項納入57個國家近19000名患者的臨床試驗中，科羅拉多大學(xué)安舒茨醫(yī)學(xué)院的研究人員及其在世界各地的科學(xué)團隊發(fā)現(xiàn)，在近期心臟病發(fā)作或有心臟病威脅的患者中，降膽固醇藥物alirocumab可以減少額外的心臟病或卒中風(fēng)險。研究結(jié)果近日發(fā)表于《new England journal of medicine》。
Alirocumab是一種PCSK9抗體，其作用機制是增加肝 臟上的受體，從血液中吸收LDL膽固醇顆粒并將其分解。Alirocumab于2015年被美國FDA批準(zhǔn)用于治療高膽固醇血癥，這次大型試驗則證明了該藥物也可降低心臟病事件和卒中的風(fēng)險。
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入18,924例40歲及以上，1-12個月前因急性冠狀動脈綜合征（心肌梗死或不穩(wěn)定型心絞痛）而住院的患者。這些患者在高強度劑量或耐受劑量的他汀類藥物治療至少2周后，LDL膽固醇水平≥70mg/dL，非高密度脂蛋白膽固醇水平≥100mg/dL，或載脂蛋白B水平≥80mg/dL。
患者被隨機分組接受皮下注射alirocumab 75mg或匹配安慰劑，每兩周注射一次。研究主要終點是冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致命或非致命性缺血性卒中或需要住院治療的不穩(wěn)定型心絞痛的復(fù)合指標(biāo)。
研究團隊對患者平均隨訪近3年。接受alirocumab的患者，在隨機分組后第4個月-48個月的平均LDL膽固醇水平為40-66mg/dL，安慰劑組為93-103mg/dL。研究的共同作者、科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院Gregory Schwartz教授解釋說，“即使患者已經(jīng)服用了他汀類藥物，接受alirocumab后，血液中的LDL或‘壞’膽固醇水平還會再下降約50%。”
▲試驗期間，接受alirocumab的患者LDL膽固醇水平更低（圖片來源：New England Journal of Medicine）
Alirocumab組和安慰劑組分別有903名和1052名患者發(fā)生復(fù)合終點事件，alirocumab組風(fēng)險降低15%。Alirocumab組和安慰劑組死亡人數(shù)分別為334和392人，alirocumab組死亡風(fēng)險降低15%。相較于基線LDL膽固醇水平較低的患者，在基線LDL膽固醇水平≥100mg/dL的患者中，alirocumab關(guān)于復(fù)合主要終點的絕對益處更大。
▲兩組復(fù)合主要終點事件的累積發(fā)生率（圖片來源：New England Journal of Medicine）
Alirocumab在試驗中表現(xiàn)出了良好的安全耐受性。唯一常見的副作用是局部注射反應(yīng)，如發(fā)癢、發(fā)紅或腫脹，但通常很輕微。兩組不良事件發(fā)生率相似，alirocumab組為3.8%，安慰劑組為2.1%。
Schwartz教授表示，30多年來，他汀類藥物已成為心臟病患者主要的降膽固醇藥物，并且非常有效。但這項研究提示了，“心臟病發(fā)作后，在特定患者中加用alirocumab可以改善心血管事件結(jié)局。”
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