自2017年底上海食藥監(jiān)局推行醫(yī)療器械注冊(cè)許可人制度試點(diǎn)以來(lái)，醫(yī)療器械版MAH（上市許可持有人制度）在全國(guó)范圍內(nèi)正快速推進(jìn)和落地。醫(yī)療器械的“證照分離”，預(yù)計(jì)將打開數(shù)十億甚至上百億的醫(yī)療器械CMO業(yè)務(wù)市場(chǎng)，使其成為行業(yè)的新風(fēng)口。

       醫(yī)療器械MAH全面落地催生外包需求

       MAH制度最早正式出現(xiàn)的官方文件是2015年8月的國(guó)發(fā)44號(hào)文《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，明確要將過(guò)去藥品上市許可與生產(chǎn)許可的捆綁模式解綁。同年11月，藥品MAH制度在全國(guó)十省市開始試點(diǎn)，而2017年10月CFDA公布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》終于明確釋放出即將在全國(guó)推行的信號(hào)。

       MAH極大調(diào)動(dòng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情，這把火隨后也蔓延到了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

       2017年12月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施了《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海浦東開始試點(diǎn)，這一“證照分離”的試點(diǎn)方案的實(shí)施，意味著今后符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，將極大促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。

       2018年2月8日，離醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)開始實(shí)施僅過(guò)去兩個(gè)月，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市食藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為首個(gè)成功上市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品，整個(gè)審評(píng)審批過(guò)程僅耗時(shí)23個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。

       2018年5月24日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地。“證照分離”試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)，上海第二個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品——手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)也成功上市，注冊(cè)企業(yè)為美敦力，受托生產(chǎn)企業(yè)則為捷普科技（上海）有限公司。

       2018年7月5日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械 注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將該試點(diǎn)擴(kuò)大至整個(gè)上海市。

       廣東省自貿(mào)區(qū)和天津市自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證“松綁”，以及上海將試點(diǎn)擴(kuò)大至整個(gè)上海市，標(biāo)志著醫(yī)療器械MAH在短短半年時(shí)間內(nèi)就從試點(diǎn)推進(jìn)到了全面落地，也意味著我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域CDMO將迎來(lái)大發(fā)展。

       2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

       國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CMO成為熱點(diǎn)

       醫(yī)療器械CMO/CDMO在國(guó)外已經(jīng)是比較成熟的商業(yè)模式，根據(jù)Research And Markets發(fā)布的《Global Medical Device Contract Manufacturing Market 2018 - Industry Analysis, Trends, Market Size and Forecasts up to 2024》預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療器械合同生產(chǎn)市場(chǎng)在2018-2024年將以10.77%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，其中具有代表性的企業(yè)包括Benchmark Electronics、Jabil Circuit（捷普）、Flextronics（偉創(chuàng)力）等。從國(guó)際大公司的角度來(lái)看，為了應(yīng)對(duì)成本壓力和新興公司的挑戰(zhàn)，為了提高公司的運(yùn)營(yíng)效率以及維持利潤(rùn)率，大規(guī)模的研發(fā)和生產(chǎn)外包模式越來(lái)越明顯，美敦力、強(qiáng)生、BD等器械巨頭們，紛紛采取了外包策略。

       而醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)和全面落地，也正是生產(chǎn)外包的大勢(shì)所趨，能在無(wú)形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)?；a(chǎn)等要素進(jìn)行合理配置，抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，創(chuàng)新者能夠?qū)Ｗ⒂诋a(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CMO/CDMO這一產(chǎn)業(yè)外包服務(wù)逐步成為行業(yè)熱點(diǎn)。

       目前，國(guó)內(nèi)在制度上剛剛開放，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)CMO/CDMO的價(jià)值認(rèn)同和接受度還有待提高，專業(yè)的人才團(tuán)隊(duì)也有待搭建，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械CMO企業(yè)正在起步，目前見諸報(bào)端的有巨翊科技、致眾科技、奧咨達(dá)等。

       巨翊科技

       巨翊科技成立于2014年9月，致力于成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)服務(wù)及完整產(chǎn)品方案提供商（器械研發(fā)CRO+CMO），其生產(chǎn)服務(wù)基地位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，擁有1200平方有源產(chǎn)品組裝、測(cè)試車間，800平方米符合GMP要求的10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵及無(wú)菌車間用于二類和三類醫(yī)療器械和耗材生產(chǎn)。

       巨翊科技是行業(yè)內(nèi)最早也是極少數(shù)預(yù)見醫(yī)療器械兩證分離趨勢(shì)并積極提前部署研發(fā)CRO及CMO服務(wù)的創(chuàng)業(yè)公司之一，還參與了早期醫(yī)療器械持有人制度政策的調(diào)研。公司已經(jīng)于今年7月完成了由華泰大健康基金及國(guó)藥資本等投資的A輪融資，總額4200萬(wàn)元，用于繼續(xù)擴(kuò)大醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)服務(wù)基地規(guī)模及全球市場(chǎng)業(yè)務(wù)開拓。

       致眾科技

       致眾科技位于武漢光谷生物城，是國(guó)內(nèi)首家在新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺(tái)，先后獲得過(guò)清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國(guó)的投資。

       2018年4月，致眾科技在CMEF大會(huì)上正式發(fā)布其投資1.1億元打造的集法規(guī)、臨床、研發(fā)、檢測(cè)與制造于一體的醫(yī)療器械綜合服務(wù)平臺(tái)——致眾醫(yī)療器械CMO及第三方檢驗(yàn)研究平臺(tái)，并且在2018年10月舉行了建成儀式。該項(xiàng)目占地面積近7000平方米，擁有有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑三大生產(chǎn)線，達(dá)到無(wú)菌車間萬(wàn)級(jí)、診斷試劑車間十萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，可提供可穿戴器械、家用器械、一般有源器械、導(dǎo)管類產(chǎn)品、敷貼類產(chǎn)品、核酸類試劑、免疫類試劑等產(chǎn)品的系列生產(chǎn)服務(wù)，包括注冊(cè)檢測(cè)用樣品、臨床試驗(yàn)樣品及大批量生產(chǎn)等。

       奧咨達(dá)

       奧咨達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)創(chuàng)建于2004年，是醫(yī)療器械第三方產(chǎn)業(yè)服務(wù)提供商。為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供科研轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造平臺(tái)（CDMO）、全球注冊(cè)及臨床試驗(yàn)平臺(tái)（CRO）等。2018年4月11日，奧咨達(dá)CDMO平臺(tái)落地上海并與首批用戶簽約，這也是全球首個(gè)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)CDMO+CRO平臺(tái)。

       未來(lái)，奧咨達(dá)將有8家專業(yè)CDMO落地中國(guó)，為醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案，其客戶不僅有通用、飛利浦、西門子等國(guó)際器械巨頭，也包括邁瑞醫(yī)療、華大基因和威高集團(tuán)等國(guó)內(nèi)70%的醫(yī)療器械上市公司。