2016年以來，中藥飲片的質(zhì)量公告是各級食品藥品監(jiān)督部門發(fā)布的重點內(nèi)容。而為了進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，時間為2018年8月至2019年10月。
筆者了解到，中藥飲片質(zhì)量的集中整治將有兩大重點工作。一是嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面，加強對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假，染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片。
另外，查處產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實;對購買非法中藥飲片改換包裝出售，出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
在流通使用環(huán)節(jié)方面，加強對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用)，非法分裝、加工活貼簽銷售外購中藥飲片，超范圍經(jīng)營**中藥飲片等違法違規(guī)行為。
在不合格中藥飲片方面，加大對中藥飲片的抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，將重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。此外，各地應當結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際情況，制定抽檢計劃，針對重點區(qū)域和重點品種加大抽檢頻次。
而在非法生產(chǎn)經(jīng)營方面，堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。
二是加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。第一，嚴格生產(chǎn)企業(yè)準入標準，嚴格核定企業(yè)炮制范圍，修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范;第二，推進全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定;強化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術指導原則》。
另外，及時制修訂完善《中國藥典》中藥飲片標準;要保障中藥標準物質(zhì)的供應，加強中藥標準物質(zhì)信息化管理，開展中藥標準物質(zhì)數(shù)字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。
第三，修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)，研究推進實施GAP備案管理;研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施;修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強適用性，促進中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
中藥飲片是中藥的重要組成部分，既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)，其質(zhì)量關乎人民群眾用藥安全的有效性。近年來，各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，雖然整體情況有所改善，但情況還是不容樂觀。
對于中藥飲片行業(yè)而言，應摸索出一個適合中醫(yī)藥特色的標準模式，而不是照搬西藥標準的模式。業(yè)內(nèi)人士也表示，現(xiàn)階段，針對目前行業(yè)集中反饋的已經(jīng)發(fā)現(xiàn)標準存在問題的品種，應該積極去糾正，去修訂標準。要刪除不合理，沒意義的指標;降低根本無法達標的限度要求，讓中藥飲片行業(yè)得到較快發(fā)展。
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