時間如白駒過隙，忽然而已，轉(zhuǎn)眼之瞬10月悄然而過，2018年無疑已經(jīng)進入倒計時模式，在一致性評價關(guān)鍵性的一年里，CDE每一次關(guān)于一致性評價動態(tài)的更新都牽動著醫(yī)藥人的心。10月一致性評價更是快速推進，再一次突破歷史。
10月一致性評價再破歷史，81受理號51品種獲承辦
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止11月9日，CDE共受理一致性評價受理號523個，涉及197家企業(yè)的191個品種，其中10月一致性評價受理號達81個，與9月持平，然而申報的品種卻有51個，再一次突破申報歷史，較9月增加了4個品種；另外，值得提及的是10月289目錄藥品申報更是迅猛，55受理號31品種獲承辦，同比9月增長54.55%，品種數(shù)更是增長63.12%。
阿莫西林膠囊成一致性評價申報爆款品種
據(jù)藥智數(shù)據(jù)藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，10月阿莫西林膠囊，鹽酸二甲雙胍，苯磺酸氨氯地平片等明星289目錄藥品成一致性評價成企業(yè)追捧的熱點產(chǎn)品，其中最受青睞的產(chǎn)品非阿莫西林膠囊莫屬，10月共有6家企業(yè)申報，其次為苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片，新增3家企業(yè)申報，具體詳情見下表:
10月289目錄藥品申報企業(yè)數(shù)Top7
值得一提的是，截止目前，阿莫西林膠囊申報一致性評價受理號達22個，高居一致性評價申報受理號榜首，申報企業(yè)達16家，其中已有2家企業(yè)通過，為浙江金華康恩貝生物制藥和珠海聯(lián)邦制藥；苯磺酸氨氯地平片受理號有19個，涉及企業(yè)達17家，已有3家企業(yè)過評，為華潤賽科、揚子江和江蘇黃河藥業(yè)，盡管如此，亦未能降低其他企業(yè)申報的熱情；鹽酸二甲雙胍片申報受理號有12個，申報企業(yè)11家，也已有2家企業(yè)通過，為石藥歐意（視同通過）和北京四環(huán)制藥，此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，近日廣東華南藥業(yè)鹽酸二甲雙胍片一致性評價辦理狀態(tài)顯示為“制證完畢-待發(fā)批件”，不出意外的話，其將成為第三家通過該藥品一致性評價的企業(yè)。
注射劑一致性評價搶眼，5品種首獲承辦
10月除了289目錄藥品，注射劑一致性評價申報也是一大亮點，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，10月注射劑申報受理號共計16個，涉及11個品種，其中不乏齊魯制藥、正大天晴、江蘇奧賽康、江蘇豪森等企業(yè)的重磅級產(chǎn)品；此外，10月還有6品種首家申報獲承辦，分別是南京先聲東元制藥依達拉奉注射液、湖北科倫制藥氯化鉀注射液、南京正大天晴復方醋酸鈉林格注射液、湖北醫(yī)藥乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、廣東嘉博制藥丙泊酚乳狀注射液和浙江醫(yī)藥注射用鹽酸萬古霉素。
10月一致性評價通過詳情表
其中浙江京新藥業(yè)鹽酸舍曲林片和浙江華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片為首家過評品種，值得說明的是華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片是按照仿制藥新注冊分類（藥品質(zhì)量與療效同原研一致），且是以“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2011年美國上市”納入優(yōu)先審評獲批的品種，彎道超車通過一致性評價；此外，厄貝沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片一致性評價三家集齊；據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，一致性評價通過企業(yè)達三家的藥品有7個，其中瑞舒伐他汀鈣片更是成為首個擁有4家企業(yè)通過一致性評價的品種，具體詳情如下表：
一致性評價已過三家企業(yè)藥品詳情名單
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