輝瑞(Pfizer)旗下仿制藥公司Hospira近日宣布,在美國市場推出Retacrit(epoetin alfa-epbx),該藥是強生Procrit(epoetin alfa,阿法依泊?。┖桶策MEpoGen(epoetin alfa,阿法依泊汀)的生物仿制藥,適用于這兩種品牌藥的所有適應癥,包括:因慢性腎 臟病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧血癥,以及用于外科手術(shù)前后以減少患者因手術(shù)過程中失血而導致的輸血。
Retacrit于今年5月中旬獲批,是美國FDA批準的首個促紅細胞生成素刺激劑(ESA)生物仿制藥。人體藥代動力學/藥效學數(shù)據(jù)和臨床免疫原性數(shù)據(jù)表明,Retacrit與參比制劑具有高度相似性。
與Procrit/Epogen一樣,Retacrit必須在用藥指南指導下應用。此外,Retacrit藥物標簽中也包含一則黑框警告,提醒專業(yè)醫(yī)護人員和患者使用藥物具有升高的死亡、心臟問題、中風、腫瘤生長或復發(fā)風險。其他警告包括高血壓、癲癇發(fā)作、骨髓停止制造紅細胞從而導致貧血、嚴重過敏反應及嚴重皮膚反應。
但價格方面,Retacrit每1000U/mL定價11.03美元,這一價格比原研藥Procrit批發(fā)采購成本(WAC)低57.1%、比Epogen的WAC低33.5%。Retacrit為1mL單劑量小瓶裝,規(guī)格有2000U/mL、3000U/mL、4000U/mL、10000U/mL、40000U/mL。
Epogen/Procrit早在1989年獲批治療與慢性腎功能衰竭有關(guān)的貧血癥;并在1993年獲批治療因伴隨骨髓抑制性化療所致的貧血。之后陸續(xù)獲批其他適應癥。
在2017年,這兩個藥物分別為強生和安進帶來了大約10億美元的銷售額。根據(jù)強生公布的今年三季度財報,Procrit的銷售額同比繼續(xù)增長。而安進Epogen隨著凈銷售價格的下降而逐漸下滑。醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma今年3月發(fā)布的一份報告,2017年Epogen在全球的總銷售額達到了1059億美元。
安進全球商業(yè)運營執(zhí)行副總裁Murdo Gordon在三季度財報中表示,“隨著美國市場生物仿制藥的預期推出,我們預計Epogen的銷售將進一步下滑”。
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