浙江海正藥業(yè)16日發(fā)布公告稱，近日公司收到世界衛(wèi)生組織（WHO）出具的PQ（預(yù)認(rèn)證）確認(rèn)函（Confirmation of WHO Active Pharmaceutical Ingredient Prequalification[CPQ]）以下是公告全文：
一、獲認(rèn)證產(chǎn)品信息
藥品名稱：鹽酸莫西沙星片
劑型：片劑
規(guī)格：400mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：世界衛(wèi)生組織（WHO）制劑預(yù)認(rèn)證（PQ）
申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
批復(fù)內(nèi)容：WHO根據(jù)公司報(bào)送的PQ申請(qǐng)文件以及現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，公司的鹽酸莫西沙星片符合WHO推薦的標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)該確認(rèn)函，公司生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星片通過了WHO的PQ認(rèn)證，已被列入WHO推薦采購清單。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸莫西沙星片適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，也屬于抗結(jié)核的二線藥品。原研藥AVELOX由德國拜耳公司研發(fā)，公司是WHO批準(zhǔn)的全球第8家鹽酸莫西沙星片制劑PQ申請(qǐng)的企業(yè)。國內(nèi)外鹽酸莫西沙星片的主要生產(chǎn)廠家有Cipla Ltd、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Mylan Laboratories Ltd、北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸莫西沙星片2017年全球銷售額約為23,352.26萬美元，其中國內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為5,531.32萬美元；2018年1-6月的全球銷售額約為12,539.00萬美元，其中國內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為3,461.38萬美元（數(shù)據(jù)來源IMS）。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約720萬元人民幣。
另外，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)共有58條，其中值得提及的是江蘇天天一時(shí)制藥、廣東東陽光藥業(yè)、重慶華邦制藥、北京萬生藥業(yè)該品種為優(yōu)先審評(píng)審批品種，其中廣東東陽光藥業(yè)和北京萬生藥業(yè)已獲批生產(chǎn)，其他兩企業(yè)也已在審評(píng)審批當(dāng)中了；雖然目前國內(nèi)海正藥業(yè)該藥還在報(bào)生產(chǎn)審批階段，但此次海正藥業(yè)通過了WHO的PQ認(rèn)證，被列入WHO推薦采購清單將為公司帶來積極的影響。
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