又一注射劑，兒童慎用。
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，修訂鹽酸溴己新注射劑說明書，兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。
兒童慎用、不推薦嬰幼兒使用
鹽酸溴己新注射液，適應(yīng)癥為用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。
公告顯示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）說明書增加警示語。
并對(duì)【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：
震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：
對(duì)于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當(dāng)獲益被判定超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。
【兒童用藥】項(xiàng)
【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。
【老年用藥】項(xiàng)
【老年用藥】項(xiàng)修訂為：
老年人的各項(xiàng)生理功能下降，注意減少用量。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）共有藥品批文19個(gè)，涉及不少知名藥企。
7類抗生素兒童使用禁忌
近來，有不少藥品被修改說明書，都特別提到兒童慎用，除這些被修改說明書的藥品外，據(jù)中國食品藥品監(jiān)管雜志微信消息，醫(yī)生還總結(jié)了7類兒童抗生素使用禁忌。
1. 氨基糖苷類
常見：慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素、卡那霉素、小諾米星、新霉素等。
禁忌：6 歲以下兒童禁止使用，6歲以上慎用。
原因：可致腎**和耳**。
2. 大環(huán)內(nèi)酯類：紅霉素
禁忌：2 個(gè)月以內(nèi)盡可能避免使用，2個(gè)月以上慎用或醫(yī)生密切監(jiān)護(hù)使用。
原因：嚴(yán)重者導(dǎo)致兒童肝 臟損傷、肝功能衰竭。
3. 磺胺類：復(fù)方新諾明(SMZ-TMP)
禁忌：新生兒禁用、2歲以上醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
原因：新生兒表現(xiàn)為缺氧性全身發(fā)紫、新生兒黃疸。
4. 喹諾酮類藥物
常見：諾氟沙星、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。
禁忌：18歲以下的小兒及青少年不宜使用。
原因：可影響幼齡兒童關(guān)節(jié)和軟骨發(fā)育。
5. 氯霉素
禁忌：新生兒、早產(chǎn)兒禁用氯霉素，包括眼用制劑、搽劑和滴耳液。
原因：可致新生兒灰嬰綜合征。
6. 替硝唑、奧硝唑
禁忌：替硝唑口服：僅限3歲以上兒童治療腸道阿米巴?。惶嫦踹蜃⑸鋭?2歲以下兒童禁用；奧硝唑注射劑：建議3歲以下兒童不用。
原因：治療厭氧菌感染的安全性和有效性尚不明確。
7. 四環(huán)素類藥物
禁忌：8歲以下兒童禁用。
原因：可引起牙釉質(zhì)發(fā)育不全、牙齒著色變黃和骨生長抑制。
附件1：注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求
警示語
增加警示語：
本品溶液顯酸性，臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)溶解稀釋，單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。
本品不推薦嬰幼兒使用。
二、【適應(yīng)癥】項(xiàng)
【適應(yīng)癥】項(xiàng)修改為“用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”
三、【用法用量】項(xiàng)
【用法用量】項(xiàng)修改為“靜脈滴注時(shí)用5%葡萄糖注射液稀釋后使用。”
四、【不良反應(yīng)】項(xiàng)
【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：
震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。
其他上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：
皮膚及其附件：斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高。
全身性損害：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、乏力、蒼白、水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。
心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低，心動(dòng)過速、潮紅。
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽。
用藥部位損害：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。
其他：煩躁、視力異常、遺尿、白細(xì)胞減少。
五、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：
1.肌肉注射時(shí)，如發(fā)生注射部位疼痛的情況下，應(yīng)改為靜脈滴注，并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對(duì)組織和神經(jīng)等的影響，應(yīng)避開神經(jīng)分布的部位，小心注射，重復(fù)注射時(shí)，可變換注射部位。此外，不推薦嬰幼兒使用。
2.本品溶液顯酸性，與多種堿性藥物有配伍反應(yīng)，臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)溶解稀釋，單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。
3.如發(fā)現(xiàn)藥液混濁切勿使用。
4.研究顯示，在特定環(huán)境條件下，三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對(duì)鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液時(shí)首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。
5.研究顯示，乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器（TPU）、聚氯乙烯輸液器（PVC）對(duì)鹽酸溴己新有較強(qiáng)的吸附作用；因接觸層材料為低密度聚乙烯（PE）的輸液器具對(duì)本品吸附作用較小，建議臨床使用時(shí)應(yīng)首選接觸層材料為PE的輸液器具。
六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：
對(duì)于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當(dāng)獲益被判定超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。
七、【兒童用藥】項(xiàng)
【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。
八、【老年用藥】項(xiàng)
【老年用藥】項(xiàng)修訂為：
老年人的各項(xiàng)生理功能下降，注意減少用量。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
