近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)利好政策的出臺(tái)，我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)不斷。然而藥物研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、成功率低，需要前期市場(chǎng)調(diào)研、臨床試驗(yàn)等一系列復(fù)雜的流程，并且在研發(fā)過(guò)程中存在諸多不確定因素，因此加強(qiáng)藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)控制、積極預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)顯得至關(guān)重要。那么，藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)在哪些方面呢？
技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)方面，例如新藥研發(fā)的技術(shù)方案和系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)不合理，就會(huì)對(duì)藥物研發(fā)的成果造成不好的影響。因此強(qiáng)調(diào)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的控制，尤其需要加強(qiáng)操作人員的技術(shù)能力、工作素質(zhì)，以及加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差處理等方面。
另外，近年來(lái)制藥企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不斷加強(qiáng)，這對(duì)于企業(yè)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力而言是好事。但是，企業(yè)獲得的這些新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及在藥物研發(fā)項(xiàng)目中采用的新技術(shù)和新工具，實(shí)際上也是藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源之一。業(yè)內(nèi)指出，由于這些新的技術(shù)和工具未經(jīng)證實(shí)，也未被充分掌握，因此對(duì)項(xiàng)目的成功與否有著重要的影響。
管理風(fēng)險(xiǎn)
項(xiàng)目管理存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)，如果項(xiàng)目管理者或參與人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)不重視，效率低下等，就會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)加大。
業(yè)內(nèi)表示，項(xiàng)目的管理風(fēng)險(xiǎn)包括項(xiàng)目管理組過(guò)程中的各個(gè)方面。例如，啟動(dòng)過(guò)程組的制定章程不合理；識(shí)別干系人不充分，規(guī)劃過(guò)程組的各種規(guī)劃不準(zhǔn)確，執(zhí)行過(guò)程組實(shí)施質(zhì)量保證不正確，監(jiān)控過(guò)程組對(duì)監(jiān)控進(jìn)度、成本、質(zhì)量等的力度不夠，收尾過(guò)程組對(duì)項(xiàng)目結(jié)尾或階段結(jié)束操作不正確等。
設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)
在藥物研發(fā)的過(guò)程中，相關(guān)研發(fā)用的設(shè)備和工藝水平等方面會(huì)對(duì)其產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。例如，在藥物研發(fā)過(guò)程中，相關(guān)的研發(fā)設(shè)備突發(fā)故障，耽誤了研發(fā)進(jìn)程；或者研發(fā)工藝方面出現(xiàn)了問(wèn)題，也會(huì)對(duì)藥物研發(fā)生產(chǎn)造成一定的風(fēng)險(xiǎn)。
業(yè)內(nèi)表示，一般制藥企業(yè)選擇相關(guān)的研發(fā)輔助用設(shè)備時(shí)都會(huì)看中產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性以及專業(yè)度。力求在藥物研發(fā)過(guò)程中減少出錯(cuò)。
外部風(fēng)險(xiǎn)
據(jù)了解，藥物研發(fā)項(xiàng)目的大環(huán)境包括組織過(guò)程資產(chǎn)、事業(yè)環(huán)境因素，例如組織的氛圍不融洽，這對(duì)項(xiàng)目的成功率可能會(huì)造成一定的影響。另外，項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)環(huán)境、相關(guān)的規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)等外部因素也會(huì)對(duì)項(xiàng)目構(gòu)成重大影響。
例如，國(guó)內(nèi)近年來(lái)頒發(fā)系列新藥研發(fā)政策，對(duì)于藥物的研發(fā)創(chuàng)新加大支持與幫助。這對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)而言無(wú)疑是利好的，在研發(fā)的過(guò)程中也有足夠的措施及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉，隨著我國(guó)新藥研發(fā)工作的經(jīng)驗(yàn)不斷豐富，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)崛起了大批實(shí)力相當(dāng)?shù)难芯繖C(jī)構(gòu)，培養(yǎng)了眾多新藥研究人才，為我國(guó)的新藥研究奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，我國(guó)的新藥研發(fā)工作也正與發(fā)達(dá)國(guó)家嘗試接軌，每年申報(bào)新藥發(fā)明專利的數(shù)量也在不斷增加，并吸引跨國(guó)藥企在華落戶研究基地?？傮w來(lái)看，我國(guó)的新藥研發(fā)已進(jìn)入了一個(gè)新的階段。
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